許可項目名稱:《醫療器械生產許可證》非許可事項變更(變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品)

編號:38-9-03

法定實施主體:北京市食品藥品監督管理局(委托區縣局、直屬分局)

依據:

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十六條、第二十條)

收費標準:不收費

期限: 20個工作日

受理范圍:由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。企業變更住所應向變更后工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局申請。企業同時申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更的,應按照《醫療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。

許可程序:

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:

1、《醫療器械生產許可變更申請表》;

2、《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件;

3、 企業變更的情況說明;

4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

變更企業名稱,應提交:

工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和變更后的《營業執照》副本復印件;

變更住所、法定代表人的,應提交:

(1)工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本復印件;

(2)變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件;

變更企業負責人的,應提交:

變更后企業負責人的身份證明復印件;

生產地址文字性變更的,應提交:

生產地址文字性變更的相關證明文件;

標準:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

4、《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

企業名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業執照》相同;

5、法定代表人、企業負責人的身份證明文件應有效;

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人:區縣局或直屬分局局受理人員

崗位職責及權限:

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容?!堆a正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

期限:即日

二、審核

標準:

1、申請材料齊全、規范、有效,材料內容應完整、清晰;

2、根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第7號)第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》),內容完整、正確、有效,格式、文字無誤,《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤;

3、對于《醫療器械生產許可證》不發生任何變化的情況,僅需要制作《醫療器械生產產品登記表》,內容完整、正確、有效,格式、文字無誤,加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人:區縣局或直屬分局審核人員

崗位職責及權限:

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的,制作《不予行政許可決定書》,說明理由,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、制作《醫療器械生產許可證》,制作《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》,報醫療器械注冊和監管處審核人員,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

期限:即日

三、送達

標準:

1、及時通知申請人許可結果,將變更后的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)交與申請人,在《送達回執》上簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人:區縣局或直屬分局送達人員

崗位職責及權限:

1、將變更后的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)交與申請人,收回原《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》正副本;或將《不予行政許可決定書》送交申請人,同時將原《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)返至申請人;在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章;

2、將《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)復印件或《不予行政許可決定書》、企業申辦材料、《審批流程表(一)》、《送達回執》1份及相關內部文書一并隨卷歸檔。

 

期限:即日