許可項目名稱:《醫療器械生產許可證》核發

編號:38-9-01

法定實施主體:北京市食品藥品監督管理局(委托區縣局、直屬分局)

依據:1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號 第二十二條)

2、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號 第八條)

收費標準:不收費

期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)

    受理2個工作日

審核22個工作日

復審3個工作日

審定3個工作日

受理范圍:由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

許可程序:

一、申請與受理

申請《醫療器械生產許可證》開辦的基本條件:

1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書,已按照有關規定取得企業工商登記;

2.已具備擬生產產品的生產能力;已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

3.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求;

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:

1、《醫療器械生產許可申請表》;

2、營業執照、組織機構代碼證復印件;

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

7、生產場地的證明文件(規劃用途或設計用途不應為“住宅”),包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)的復印件;廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件(檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告);

8、主要生產設備和檢驗設備目錄;

9、質量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

11、申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

13、以上申報資料的電子版文件(每個電子文件不得大于10M)。

標準:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

3、生產企業提交的《醫療器械生產許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4、《醫療器械生產許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同;“組織機構代碼”應與《組織機構代碼證》相同;“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定;

5、企業提交的注冊證應在有效期內;

6、法定代表人、企業負責人的身份證明應有效;

7、租賃協議、房產證明(或使用權證明)應有效;

8、企業生產、質量和技術負責人的的身份、學歷、職稱證明應有效;

9、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱應有效;

10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等;

11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人:區縣局或直屬分局受理人員

崗位職責及權限:

1、按照標準查驗申請材料;

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;

3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》;

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京食品市藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

期限:2個工作日

二、審核

標準:

(一)材料審核

1、從事影響產品質量工作的人員,應當經過相應的技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能;

2、企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產倉儲場地、環境及生產設備。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定;

3、企業應設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

(二)現場核查

1、依據醫療器械生產質量管理規范及相關生產實施細則對企業現場進行核查,并達到合格標準?,F場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限;

2、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上(含2名)監督人員對企業進行現場檢查;

3、對于生產地址非文字性變更的,由北京市醫療器械技術審評中心負責組織現場檢查。

(三)審核意見

出具審核意見。

崗位責任人:區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員

崗位職責及權限:

(一)材料審核

按照標準對申請材料進行審核。

(二)現場檢查

1、醫療器械監管科或相關科室組織2名以上(含2名)檢查員對企業進行現場檢查;

2、對于同時涉及生產地址非文字性變更的,由北京市醫療器械技術審評中心組織2名以上(含2名)檢查員對企業進行現場檢查。

(三)審核意見

1、申請材料和企業現場符合審核標準的,提出準予許可的審核意見,網上填寫《審批流程表(一)》,寫明依據的法律法規條、款、項、目,與申請材料一并轉復審人員;

2、不符合審核標準的,提出不予許可的意見及理由,與申請材料一并轉復審人員。

期限:22個工作日

三、復審

標準:

1、程序應符合規定要求;

2、應在規定時限內完成;

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人:區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室科長

崗位職責及權限:

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的,提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的,與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由。

期限:3個工作日

四、審定

標準:

1、程序應符合規定要求;

2、應在規定期限內完成;

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人:區縣局或直屬分局主管局長

崗位職責及權限:

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的,簽署審定意見,與申請材料一并轉醫療器械監管科或相關科室審核人員。

3、不同意復審人員意見的,與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由。

期限:3個工作日

五、行政許可決定和證件移送

標準:

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全;

2、全部申請材料符合規定要求;

3、許可文書符合公文要求;

4、根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第7號)第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》),內容完整、正確、有效,格式、文字無誤,《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤;

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人:區縣局或直屬分局醫療器械監管科或相關科室審核人員

崗位職責及權限:

1、制作《醫療器械生產許可證》,制作《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2、制作《不予行政許可決定書》,報醫療器械注冊和監管處審核人員,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章后。

期限:3個工作日(為送達期限)

六、送達

標準:

1、計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》發放《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《不予行政許可決定書》;

2、送達人員在《送達回執》上簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人:區縣局或直屬分局送達人員

崗位職責及權限:

計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》領取《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《不予行政許可決定書》,在《送達回執》上簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限:7工作日(為送達期限)

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