項目名稱:醫療器械委托生產備案

編號:京食藥監備-3(械)

辦理機關:1.委托生產第二、三類醫療器械產品在北京市食品藥品監督管理局辦理;

          2.委托生產第一類醫療器械產品在區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

依據:                                                       

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號三十條)

收費標準:不收費

期限:自接收材料之日起7個工作日(不含送達期限)

      接收材料1個工作日

      審查6個工作日

適用范圍:1.委托生產第二、三類醫療器械產品在北京市食品藥品監督管理局辦理;

          2.委托生產第一類醫療器械產品在區縣食品藥品監督管理局辦理或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

注:委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)進行生產。

一、委托生產第二、三類醫療器械產品辦理程序:

(一)申請與接收

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報,并根據辦理范圍的規定,提交以下申請材料:

1、《醫療器械委托生產備案表》;

2、委托生產醫療器械的注冊證復印件;

3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

4、受托方的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》復印件;

5、委托生產合同復印件;

6、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

7.申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 

8.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

標準:

1.申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

3.生產企業提交的《醫療器械委托生產備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4.核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人:受理辦辦理人員

崗位職責及權限:

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時接收,填寫《接收材料憑證》,簽字并注明日期,將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的,當場一次告知申請人補正有關材料,不能當場補正的,告知申請人補齊有關材料后重新申請。

期限:1個工作日

(二)審查

標準:

1.委托生產產品應不屬于國家食品藥品監督管理局公布的禁止委托生產醫療器械目錄;

2.《醫療器械委托生產備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

所填報內容應與《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》相同;“生產范圍”應符合第二類、第三類產品管理類別的規定;

3.受托企業的生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械;

4.受托企業的生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應;

崗位責任人:醫療器械注冊和監管處審查人員

崗位職責及權限:

1.按照審查標準對申請材料進行審查。

2.符合審查標準的,提出同意登記的審查意見,網上填寫《服務項目審批流程表》(以下簡稱《審批流程表》),使用電子簽章。

3.不符合標準的,提出不同意登記的審查意見及理由,網上填寫《審批流程表》,使用電子簽章。

期限:6個工作日

(三)批件制作及移送

標準:

1.文書完整、規范、有效;

2.全套申請材料符合規定要求,網上填寫《服務項目移送表》中部,使用電子簽章;

3.制作的《醫療器械委托生產備案表》內容完整、正確、有效,格式、文字無誤,加蓋備案專用章準確、無誤;

4.制作的《材料退審通知書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人:醫療器械注冊和監管處審查人員、受理辦人員

崗位職責及權限:

1.同意的,制作《醫療器械委托生產備案憑證》,加蓋備案專用章準確、無誤;

2.不同意的,制作《材料退審通知書》,說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道;

3.將《醫療器械委托生產備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料移交受理辦送達窗口人員,雙方在網上填寫《服務項目移送表》中部,使用電子簽章。

期限:3個工作日(為送達期限)

(四)送達

標準:

1.計算機系統短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》發放《醫療器械委托生產備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料;

2.送達人員在《送達回執》上的簽字、日期準確無誤;

3.不符合標準的,在《材料退審通知書》上簽字、注明日期,送交申請人;

4.將《送達回執》或《材料退審通知書》移交醫療器械注冊和監管處審查人員。

崗位責任人:受理辦送達人員

崗位職責及權限:

計算機系統短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》領取《醫療器械委托生產備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料,在《送達回執》或《材料退審通知書》上簽字,注明日期。

期限:7個工作日(為送達期限)

 

二、委托生產第一類醫療器械產品辦理程序:

(一)申請與接收

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報,并根據辦理范圍的規定,提交以下申請材料:

1、《醫療器械委托生產備案表》;

2、委托生產產品的醫療器械備案憑證備復印件;

3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

4、受托方第一類醫療器械生產備案憑證復印件;

5、委托生產合同復印件;

6、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,還應當提交委托方的第一類醫療器械生產備案憑證復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

7、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 

8、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

標準:

1.申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

3.生產企業提交的《醫療器械委托生產備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

4.核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人:區縣局或直屬分局受理人員

崗位職責及權限:

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時接收,填寫《接收材料憑證》,簽字并注明日期,將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的,當場一次告知申請人補正有關材料,不能當場補正的,告知申請人補齊有關材料后重新申請。

4.網上填寫《服務項目移送表》上部,使用電子簽章。

期限:1個工作日

(二)審查

標準:

1.委托生產產品應不屬于國家食品藥品監督管理局公布的禁止委托生產醫療器械目錄;

2.《醫療器械委托生產備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

所填報內容應與《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》相同;“生產范圍”應符合第二類、第三類產品管理類別的規定;

3.受托企業的生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械;

4.受托企業的生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應;

5. 委托生產產品的說明書、標簽應當標明委托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

6. 委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)進行生產

崗位責任人:醫療器械監管科或相關科室審查人員

崗位職責及權限:

1.按照審查標準對申請材料進行審查。

2.符合審查標準的,提出同意登記的審查意見,網上填寫《服務項目審批流程表》(以下簡稱《審批流程表》),使用電子簽章。

3.不符合標準的,提出不同意登記的審查意見及理由,網上填寫《審批流程表》,使用電子簽章。

期限:6個工作日

(三)批件制作及移送

標準:

1.文書完整、規范、有效;

2.全套申請材料符合規定要求,網上填寫《服務項目移送表》中部,使用電子簽章;

3.制作的《醫療器械委托生產備案表》內容完整、正確、有效,格式、文字無誤,加蓋備案專用章準確、無誤;

4.制作的《材料退審通知書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人:醫療器械監管科或相關科室審查人員、受理辦人員

崗位職責及權限:

1.同意的,制作《醫療器械委托生產備案憑證》,加蓋備案專用章準確、無誤;

2.不同意的,制作《材料退審通知書》,說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道;

期限:3個工作日(為送達期限)

(四)送達

標準:

1.計算機系統短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》發放《醫療器械委托生產備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料;

2.送達人員在《送達回執》上的簽字、日期準確無誤;

3.不符合標準的,在《材料退審通知書》上簽字、注明日期,送交申請人。

崗位責任人:區縣局或直屬分局送達人員

崗位職責及權限:

計算機系統短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》領取《醫療器械委托生產備案憑證》或《材料退審通知書》及退審材料,在《送達回執》或《材料退審通知書》上簽字,注明日期。

期限:7個工作日(為送達期限)