項目名稱:醫療器械生產許可證》補發

編號:京食藥監備-2(械)

依據:《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十九條)

收費標準:不收費

期限:20個工作日

辦理機關:區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局

適用范圍:由企業工商注冊所在地的區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

辦理程序:

一、申請與接收

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報,并根據辦理范圍的規定,提交以下申請材料:

1.《醫療器械生產許可證補發申請表》;

2.在《首都醫藥》或《中國醫藥報》上登載的遺失聲明原件及復印件;

3. 《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件(如有)

4.申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄;

5.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

標準:

1.申請材料應完整、清晰,簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章或法定代表人簽字或簽章;

3.核對生產企業提交的《醫療器械生產許可證補發申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

4.核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

5.填寫《服務項目移送表》。

崗位責任人:區縣局或直屬分局辦理人員

崗位職責及權限:

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時接收。

3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的,當場一次告知申請人補正有關材料;當場不能補正的,告知申請人補齊有關材料后重新申請。

期限:即日

二、審查

標準:

1.申請材料齊全、規范、有效,材料內容應完整、清晰;

2.《醫療器械生產許可證補發申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應與原《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)或《醫療器械生產企業許可證》正副本相同;

3.核對登載遺失聲明的《首都醫藥》或《中國醫藥報》原件和復印件,復印件確認留存,原件退回;

4.企業申請之日距企業登載遺失聲明之日已滿1個月。

崗位責任人:區縣局或直屬分局審查人員

崗位職責及權限:

1.按審查標準對申請材料進行審查。

2.對申請材料符合審查標準的,在《醫療器械生產許可證補發申請表》上填寫證號、注明日期;打印《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》),內容完整、正確、有效,《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限:即日

三、送達

標準:

及時將《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)送交申請人,在《送達回執》上的簽字、日期準確、無誤。

崗位責任人:區縣局或直屬分局送達人員

崗位職責及權限:

1.送達人員將《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)送交申請人。在《送達回執》上簽字,注明日期。

期限:即日