許可項目名稱:江西省第二類體外診斷試劑注冊許可事項變更審批

法定實施主體:江西省食品藥品監督管理局

許可依據:

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);

3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );

4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號)。

收費標準:

總時限:自受理之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、證書送達時間)

1、受理、移送:(受理5個工作日,不計入審批時限,移送3個工作日)

2、技術審評:60個工作日

2.1主審((應當依法進行注冊質量管理體系核查的,依據有關規定啟動。注冊質量管理體系核查時間不計入審批時限))30個工作日

2.2復核20個工作日

2.3簽發10個工作日

3、行政審批:20個工作日

3.1審核5個工作日

3.2核準5個工作日

3.3公示7天(不計入審批時限)

3.4審定5個工作日

3.5審批5個工作日

4、文件制作和送達:10個工作日

4.1文件制作 5個工作日

4.2送達 5個工作日

受理范圍:本省轄區內第二類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請。

許可程序

一、受理、移送

材料要求(申報材料一式一份)

申請材料目錄及要求

1、體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表

   申請表(見附件1)是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填寫說明要求。

2、證明性文件
   2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、注冊人關于變更情況的聲明

3.1變更的原因及目的說明。

3.2變更可能對產品性能產生影響的技術分析。

3.3與產品變化相關的產品風險分析資料。

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、具體變更情況的其他技術資料要求

   5.1變更抗原、抗體等主要材料的供應商,應當提交下列資料:

5.1.1變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

5.1.2分析性能評估資料。

5.1.3臨床試驗資料。

5.1.4變更前、后的產品技術要求、產品說明書?! ?/span>

5.2變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間,應當提交下列資料:

5.2.1變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。

5.2.2臨床試驗資料。

5.2.3變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

5.3變更產品儲存條件和/或有效期,應當提交下列資料:

5.3.1有關產品穩定性研究的試驗資料。

5.3.2變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。

5.4修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更,應當提交下列資料:

5.4.1有關分析性能評估的試驗資料。

5.4.2變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

5.5對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更,應當提交下列資料:

5.5.1產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明,說明中應當包含變更情況對比表。

5.5.2變更前、后的產品說明書和/或產品技術要求。

5.6變更包裝規格,應提交下列資料

5.6.1變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿(如涉及)。

5.6.2判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異,如存在產品性能差異,需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;如產品性能無差異,需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明,具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。 

5.7變更適用機型,應當提交下列資料:

5.7.1采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

5.7.2提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿(如涉及)。
   5.8增加臨床適應癥的變更,應當提交下列資料:

5.8.1針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料(如涉及)。

5.8.2針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

5.8.3變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

5.9增加臨床測定用樣本類型的變更,應當提交下列資料:

5.9.1.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料,如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性,可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。

5.9.2變更前、后的產品技術要求、產品說明書。

5.10其他可能影響產品有效性的變更,根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

5.11應當根據產品具體變更情況,提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料(如涉及)。

6、符合性聲明

 6.1注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

6.2所提交資料真實性的自我保證聲明。

標準:

   (1)申報資料應有所提交資料目錄。 

   (2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。 

   (3)申報資料一式一份,其中產品技術要求(若有)一式兩份,應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。

   (4)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。

   (5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

   (6)申報資料均應加蓋申請人公章。

   (7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:

    1、申請表。

    2、產品技術要求(若有)。應為word文檔,并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。

    3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書(若有)。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限:

   (1)負責對境內第二類體外診斷試劑注冊許可事項變更申報資料的完整性和規范性進行形式審查。

   (2)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補充資料的,應當予以受理,填寫《受理通知書》,加蓋專用章并注明受理日期。

   (3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

   (4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當一次告知申請人需要補正的全部內容,并出具《補正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。

   (5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理,填寫《不予受理通知書》,加蓋專用章并注明日期。

   (6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交省藥品審評中心審核人員,雙方應辦理交接手續。

時限:受理5個工作日,不計入審批時限,移送3個工作日

二、技術審評

標準:

   技術審評機構對境內第二類體外診斷試劑注冊許可事項變更安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

(1)技術審評過程中,必要時可調閱原始研究資料。

(2)需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。

(3)需要補正資料的,技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

(4)應當依法進行注冊質量管理體系核查的,依據有關規定啟動,并在30個工作日內完成。注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查時間不計算在規定的審評時限內。

1、主審

崗位責任人:省藥品審評中心技術審評人員。

崗位職責及權限:

1.1按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求,根據申請人的申請,對其變更產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價;

1.2組織進行專家審評咨詢(若需要);

1.3通應當依法進行注冊質量管理體系核查的,知省藥品認證中心組織進行注冊質量管理體系核查。

時限:30個工作日

2.復核

崗位責任人:省藥品審評中心部門負責人。

崗位職責及權限:

    2.1對審評意見進行審查,必要時復核注冊申報資料,確定審評意見的完整性、規范性和準確性,并提出復核意見。

2.2確定審評過程符合有關審評程序的規定,做到審評尺度一致。

時限:20個工作日

3.簽發

崗位責任人:省藥品審評中心負責人。

崗位職責及權限:

對審評意見和復核意見進行審核,確認審評結論,簽發審評報告。

時限:10個工作日

三、行政審批

標準:

    對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,并根據技術審評結論作出批準注冊變更或不予行政許可的決定。

3.1審核

崗位責任人:醫療器械監管處注冊審核人員

崗位職責及權限:

3.1.1確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定;技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。

3.1.2根據審核要求,提出審核意見,填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。

時限:5個工作日

3.2核準

崗位責任人:醫療器械監管處處長

崗位職責及權限:

3.2.1對審核人員出具的審核意見進行審查;確定是否同意本次注冊許可事項變更。
3.2.2對符合核準要求的境內第體外診斷試劑注冊許可事項變更申請項目,提出核準意見,填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的,提出核準意見,填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。

時限:5個工作日

3.3公示(7天)

崗位責任人:醫療器械監管處注冊審核人員

崗位職責及權限:及時將擬注冊變更產品信息在省局網站公示。

3.3.1、在公示期限內沒有出現對公示產品投訴、舉報等問題的,將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。

3.3.2 公示中有問題的,組織復查,根據復查結果重新結論。

3.4審定

崗位責任人:省局分管局領導

崗位職責及權限:

3.4.1核準人員出具的審核意見進行審查;確定是否同意本次注冊許可事項變更。
3.4.2對符合核準要求的境內第體外診斷試劑注冊許可事項變更申請項目,提出審定意見,填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審人員;對不符合核準要求的,提出核準意見,填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回核準人員。

時限:5個工作日

3.5審批

崗位責任人:省局主要領導

崗位職責及權限:

3.5.1審定人員出具的核準意見進行審查;最終批準是否同意本次注冊許可變事項更

3.5.2對第二類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請項目,符合審批要求的作出批準注冊變更的決定,不符合審批要求的作出不予行政許可的決定,簽發相關文件。

時限:5個工作日

4、批件制作和送達

標準:制證人員應當按照行政審批結論制作批件,并通知企業派員領件。

4.1批件制作

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限:

4.1.1對準予許可的,制作《醫療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》,加蓋醫療器械注冊專用章。對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋醫療器械注冊專用章。

4.1.2制作的《醫療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》內容完整、準確、無誤,加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。

4.1.3制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

4.1.4其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

4.2送達

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限:及時通知企業聯系人帶好有關證件到我局受理大廳取證。

時限:5個工作日