許可依據

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號);

3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );

4、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年 第43號)

 

申請材料

1、醫療器械注冊登記事項變更申請表

2、證明性文件

3、注冊人關于變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、關于變更情況相關的申報資料要求

(一)注冊人名稱變更: 

企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

(二)注冊人住所變更:

相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

(三)醫療器械生產地址變更: 

應當提供相應變更后的生產許可證。

6、符合性聲明

許可程序

一、受理與移送 、二、審核、三、核準 、四、審定、五審批
六、制證或《不予行政許可決定書》 七、通知領件 

許可期限

自受理完成之日起10個工作日(不含受理、資料補正、審批公示、證書送達時間)

許可范圍

本省轄區內第二類醫療器械注冊登記事項變更申請

承辦處室

醫療器械處

收費標準

待定

聯系電話

0791-88158031

聯系地址

南昌市北京東路1566號, 郵編330029

備注

來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。