許可項目名稱:江西省第二類醫療器械(含體外診斷試劑)延續注冊審批

法定實施主體:江西省食品藥品監督管理局

許可依據:

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);

3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );

4、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第43號)

5、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號)。

收費標準:

總時限:自受理之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、審批公示、證書送達時間)

1、受理、移送(受理5個工作日,不計入審批時限,移送3個工作日)

2、技術審評:60個工作日

2.1主審(應當依法進行注冊質量管理體系核查的,依據有關規定啟動。注冊質量管理體系核查時間不計入審批時限)30個工作日

2.2復核20個工作日

2.3簽發10個工作日

3、行政審批:20個工作日

3.1審核5個工作日

3.2核準5個工作日

3.3公示7天(不計入審批時限)

3.4審定5個工作日

3.5審批5個工作日

4、批件制作和送達:10個工作日

4.1制證 5個工作日

4.2送達 5個工作日

受理范圍:本省轄區內第二類醫療器械(含體外診斷試劑)產品延續注冊申請

許可程序

一、受理、移送

材料要求(申報材料一式一份)

申請材料目錄及要求

1、醫療器械注冊申請表

    醫療器械注冊申請表(見附件1)是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填寫說明要求。

2、證明性文件
   2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、關于產品沒有變化的聲明    

   3.1注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 

5、注冊證有效期內產品分析報告

6、產品檢驗報告

    如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明

   (一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。 

   (二)所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他

    如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

標準:

   (1)申報資料應有所提交資料目錄。 

   (2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。 

   (3)申報資料一式一份,其中產品技術要求(若有)一式兩份,應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。

   (4)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。

   (5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

   (6)申報資料均應加蓋申請人公章。

   (7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:

    1、申請表。

    2、產品技術要求(若有)。應為word文檔,并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。

    3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書(若有)。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。

崗位職責及權限:

   (1)負責對境內第二類醫療器械延續注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。

   (2)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補充資料的,應當予以受理,填寫《受理通知書》,加蓋專用章并注明受理日期。

   (3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

   (4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當一次告知申請人需要補正的全部內容,并出具《補正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。

   (5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理,填寫《不予受理通知書》,加蓋專用章并注明日期。

   (6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交省藥品審評中心審核人員,雙方應辦理交接手續。

時限:受理5個工作日,不計入審批時限,移送3個工作日

二、技術審評

標準:

   技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊證有效期內產品分析報告、檢驗報告等進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

(1)技術審評過程中,必要時可調閱原始研究資料。

(2)需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。

(3)需要補正資料的,技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

(4)應當依法進行注冊質量管理體系核查的,依據有關規定啟動,并在30個工作日內完成。注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查時間不計算在規定的審評時限內。

1、主審

崗位責任人:省藥品審評中心技術審評人員。

崗位職責及權限:

1.1按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求,根據申請人的申請,對延續注冊產品有效期內產品分析報告、檢驗報告等進行系統評價;

1.2組織進行專家審評咨詢(若需要);

1.3應當依法進行注冊質量管理體系核查的,通知省藥品認證中心組織進行注冊質量管理體系核查。

時限:30個工作日

2.復核

崗位責任人:省藥品審評中心部門負責人。

崗位職責及權限:

    2.1對審評意見進行審查,必要時復核注冊申報資料,確定審評意見的完整性、規范性和準確性,并提出復核意見。

2.2確定審評過程符合有關審評程序的規定,做到審評尺度一致。

時限:20個工作日

3.簽發

崗位責任人:省藥品審評中心負責人。

崗位職責及權限:

對審評意見和復核意見進行審核,確認審評結論,簽發審評報告。

時限:10個工作日

三、行政審批

標準:

    對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,并根據技術審評結論作出批準延續注冊或不予行政許可的決定。

3.1審核

崗位責任人:醫療器械監管處注冊審核人員

崗位職責及權限:

3.1.1確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定;技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。

3.1.2根據審核要求,提出審核意見,填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。

時限:5個工作日

3.2核準

崗位責任人:醫療器械監管處處長

崗位職責及權限:

3.2.1對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否延續注冊。
3.2.2對符合核準要求的境內第類醫療器械延續注冊申請項目,提出核準意見,填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的,提出核準意見,填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。

時限:5個工作日

3.3公示(7天)

崗位責任人:醫療器械監管處注冊審核人員

崗位職責及權限:及時將擬延續注冊產品信息在省局網站公示。

3.3.1、在公示期限內沒有出現對公示產品投訴、舉報等問題的,將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。

3.3.2 公示中有問題的,組織復查,根據復查結果重新結論。

3.4審定

崗位責任人:省局分管局領導

崗位職責及權限:

3.4.1核準人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否延續注冊。
3.4.2對符合核準要求的境內第類醫療器械注冊申請項目,提出審定意見,填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審人員;對不符合核準要求的,提出核準意見,填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回核準人員。

時限:5個工作日

3.5審批

崗位責任人:省局主要領導

崗位職責及權限:

3.5.1審定人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產品是否延續注冊。

3.5.2對第二類醫療器械注冊申請項目,符合審批要求的作出批準注冊的決定,不符合審批要求的作出不予行政許可的決定,簽發相關文件。

時限:5個工作日

4、批件制作和送達

標準:制證人員應當按照行政審批結論制作批件,并通知企業派員領件。

4.1批件制作

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限:

4.1.1對準予許可的,制作《醫療器械注冊證》,加蓋醫療器械注冊專用章。對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋醫療器械注冊專用章。

4.1.2制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確、無誤,加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。

4.1.3制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

4.1.4其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

4.2通知取件

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限:及時通知企業聯系人帶好有關證件到我局受理大廳取證。

時限:5個工作日