許可依據

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);

3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );

4、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年 第43號)


申請材料

1、醫療器械注冊申請表

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求(一式二份)

10、產品注冊檢驗報告

11、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

許可程序

一、受理與移送 、二、技術審評、 三、審核、四、核準 、五、審定、六審批
七、制證或《不予行政許可決定書》 八、通知領件

許可期限

自受理完成之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、證書送達時間)

許可范圍

本省轄區內第二類醫療器械產品注冊申請

承辦處室

醫療器械處

收費標準

待定

聯系電話

0791-88158031

聯系地址

南昌市北京東路1566號, 郵編330029

備注

來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。