一、 證書編制要求

(一)許可證編號:應嚴格按《醫療器械經營監督管理辦法》附則規定編號。許可事項委托的,市級藥監局應統籌編號,防止重號。

(二)工商營業執照信息填寫:企業名稱、住所、法定代表人信息應與企業工商營業執照及組織機構代碼證相關內容一致。若為個人獨資企業或合伙企業,法定代表人欄填寫“-”。

(三)企業負責人:指企業法人的法定代表人或其授權的最高管理者,個人獨資企業的投資人或授權的經營者,合伙企業的執行事務合伙人。

(四)經營方式:分批發、零售、批零兼營三種。

(五)經營場所與庫房地址:應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業有多個倉庫的,應按上述方式逐一列出全部倉庫地址(僅市名可省略)。零售門店無倉庫的,用“******”代替,不得留白。零售門店有倉庫的,按前述方式登載。

(六)經營范圍:經營范圍應分別按“非IVD批發、IVD批發和零售(零售連鎖)”次序依次登錄經營范圍。經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發、IVD批發依企業申報的經營范圍填寫,不得只填寫“三類醫療器械”。醫療器械分類目錄有更新的,按更新后的分類目錄填寫。

主要的三類醫療器械子目錄有:6804眼科手術器械、6815注射穿刺器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6840體外診斷試劑、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870軟件、6877介入器材,等等。

零售是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。通常產品說明書應有產品允許消費者個人自行使用的特別說明??赡芊狭闶蹢l件的第三類管理醫療器械主要分布在以下分類子目錄中:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器和注射針)、6822醫用光學器具(各類角膜接觸鏡)、6825醫用高頻儀器設備(高頻理療儀)、6840體外診斷試劑(個人用分子診斷試劑)、6854手術室、急救室、診療室設備及器具(胰島素泵、激素泵等)、6866個人消費用醫用高分子材料及制品(帶功能性添加劑的避孕套等)。不能確定的,應查看企業提交的第三類醫療器械可零售說明。

涉及醫療器械委托儲運與第三方物流的,應分別注明自營經營范圍和委托儲運與物流的范圍(是否含冷鏈儲運與物流等)。

二、 其他相關要求

1、電子信息收集:各市局應分別建立醫療器械經營許可專用郵箱,接受企業上傳的符合要求的醫療器械經營許可申請表,以方便建立醫療器械經營許可企業相關電子檔案。

2、證書印制與填寫要求:醫療器械經營許可證應以國家局制定的模板為準,印制空白表時不得擅自更改許可證模板字體字號。因填寫內容較多而造成填寫困難時可以適當縮小字號。不適用內容用短橫杠“-”填充,不得留白。

3、許可證歷史記錄要求:發證機關應為每個企業的《醫療器械經營許可證》建立歷史記錄,記錄需注明發證機關每次核準的變更、延續、補辦、注銷內容及核準時間,例:2014年6月1日:增加經營范圍6815注射穿刺器械;企業名稱從AA變更為BB;倉庫地址文字性變更,從CC變更為DD。