滬食藥監藥械流〔2014〕738號 

各分局、浦東新區市場監管局:


  《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監管總局令第8號,以下簡稱《辦法》)已頒布,并將于2014年10月1日起施行。為切實加強本市的醫療器械經營監管工作,現就貫徹執行《醫療器械經營監督管理辦法》的有關事項通知如下,請將有關要求通知到轄區相關企業,并監督落實。


  一、關于經營許可與備案管理


  (一)申辦主體


  根據《辦法》第7條、8條、62條的規定,以下情形應屬于本市的申辦主體:


  1、《醫療器械經營許可證》及備案憑證的申辦主體,應當是企業組織,包括法人企業、非法人企業、個人獨資、合伙制企業等。


  2、對于委托和接受委托進行倉儲、配送的醫療器械經營企業,仍應繼續按照《關于進一步加強本市醫療器械經營儲運環節質量監管工作的通知》(滬食藥監流通〔2011〕633號)及《關于進一步明確本市醫療器械第三方物流監管事項的通知》(滬食藥監流通[2013]569號)的要求,實施相應的許可與監管。


  3、醫療器械產品注冊人、備案人或生產企業,銷售其他公司所屬的或其他公司生產的醫療器械,仍應按照規定申辦經營許可或備案。


  (二)許可、備案條件


  1、關于人員的配置要求:經營范圍為“所有第三類醫療器械(原“各類醫療器械”),或“零售連鎖經營總部”,或“醫療器械產品倉儲、配送服務(第三方物流)”的醫療器械經營企業,應設置至少由3人組成的質量管理機構,并明確設有質量管理組、驗收組、倉儲與運輸組、銷售與售后服務組等;其他情形的,至少應配備熟悉醫療器械經營法規的專職質量管理人員。質量管理機構的負責人應當具有國家認可的大學本科以上學歷,專職質量管理人員應當具有國家認可的大學??埔陨蠈W歷。


  2、關于經營地和倉庫地的設置要求:本市醫療器械經營企業的經營場所與倉庫面積應與其經營規模相適應。企業僅提供外省市的倉庫資料,而在本市內無倉儲地的,應視其為不符合本市的開辦條件??缡∈挟惖卦鲈O倉庫的,由企業自行向所在地食藥監管部門辦理備案手續;在本市內的其他區縣行政區域設置倉庫,由經營場所所在地食藥監管部門負責受理、審批、監管。


  3、計算機信息管理系統的配置基本要求:軟件功能應當覆蓋醫療器械質量控制的全過程(包括進貨管理、驗收管理、儲存與養護管理、銷售與售后服務管理等),能全面準確記錄醫療器械購進、入庫驗收、庫存、銷售、出庫復核等信息,能較方便查詢出某批號產品的購入、銷售、庫存信息并能及時查詢該批產品的供貨單位和購貨單位的合法信息。


  2014年10月1日后的新開辦企業,應當滿足以上條件,此前已許可的企業,待其申請延續、許可事項變更時,應當滿足以上條件。體外診斷試劑批發企業的驗收標準,結合《辦法》有關規定,執行《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監市[2007]299號)的要求;為經營企業提供倉儲、配送的第三方物流公司的有關設置要求,仍執行《本市醫療器械第三方物流企業檢查驗收細則》(滬食藥監流通〔2011〕633號)。


  (三)申辦資料


  《辦法》第8條規定的第(一)項中的“組織機構代碼”,對于非法人企業,應當要求其填寫、提供其總公司的“組織機構代碼”。第(五)項中,對于全部產品委托儲運、配送的,應當在庫房地址中注明“所營全部產品委托*******(經營企業名稱)倉儲、配送”。


  對于僅零售經營此前國家食品藥品監督管理局公布的不需要許可的“兩批19個二類醫療器械產品”(以下簡稱“兩批19個品種”)的企業,可從簡處理。


  (四)醫療器械經營許可證與備案憑證


  1、《醫療器械經營許可證》


  屬于為其他經營企業提供“醫療器械儲運、配送服務(第三方物流)”,應當在“經營范圍”中具體列明。申請補發應提供法定代表人親筆簽名的書面申請和媒體上登載遺失聲明原件,補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致,在編號后應加“(補)”以示區別。


  2、醫療器械經營備案憑證


  備案憑證上的“經營范圍”,不再分具體類別羅列,而是根據以下三種情況分別處理:1、備案人為批發企業的,根據其是否經營體外診斷試劑,其經營范圍描述為“第二類醫療器械(含體外診斷試劑)”或“第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)”;2、備案人為零售企業的,其經營范圍統一描述為“零售第二類醫療器械”;3備案人僅僅經營“兩批19個品種”的,在經營范圍中應具體列明所營品種。


  3、同一申請人既申請第三類醫療器械經營許可又申請第二類醫療器械經營備案的情況。


  對于批發企業,應分別頒發《醫療器械經營許可證》與《醫療器械經營備案憑證》;對于零售企業,僅申請備案的,應為其出具備案憑證;對于已經或同時申請許可證和備案憑證的零售企業,僅在其許可證的“經營范圍”上注明:“同時予以第二類醫療器械備案”即可,不再另行出具備案憑證。


  4、許可證、備案憑證的樣式和項目內容,嚴格按照《辦法》和國家總局的通知要求執行。項目內容發生變更的,重新打印許可證或備案憑證。


  (五)整改時限


  申辦者的整改時限,具體時間由檢查人員根據檢查實際情況決定,一般不超過30天。企業整改結束應提交整改報告,報告內容包括:整改內容、整改措施、責任人員和落實結果。檢查人員可根據企業整改情況,決定采取現場或書面方式復核。復核仍達不到要求的,應做出不予許可的決定。


  二、關于監督檢查


  (一)備案企業的核查要求


  對于同時申請經營第二類、第三類醫療器械的經營企業,應一并完成現場核查;若已取得《醫療器械經營許可證》的,可結合日常監管一并開展對二類經營備案產品的現場核查。


  (二)自查報告的要求


  《辦法》第四十條規定,“第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度”。本市醫療器械經營企業應按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,自查情況應當通過《上海市醫療器械(第三類)經營企業信息追溯申報系統》(系統運行時間及有關申報辦法,另行通知)提交上年度電子文檔自查報告。自查報告應當包括:企業基本信息、變更情況、醫療器械經營質量管理規范自查記錄、企業年度經營產品目錄等。


  (三)檢查計劃及檢查記錄


  對于第三類醫療器械經營企業,各執法機關每年要依照醫療器械經營質量管理規范進行一次全項審查,必要時開展現場檢查。年度檢查計劃、重點、覆蓋率,由市局根據國家總局的重點任務及本市實際制定并于監督實施。各執法機關應將每次檢查情況及時輸入本局行政監督檢查系統,形成完整的電子監管檔案。


  三、關于驗收檢查工作標準


  根據《辦法》第五、十、十四、四十四條的有關規定,市食藥監管局將在國家總局出臺《醫療器械經營質量管理規范》后,結合本市實際,制定并另行發布《上海市醫療器械經營企業檢查驗收工作標準》。


  各監管機關要充分認識《辦法》的重要意義,認真學習《辦法》的基本內容和主要精神,加強組織領導,對企業及時開展宣傳、培訓,切實抓好貫徹執行工作,并及時總結貫徹執行《辦法》的經驗、做法,妥善解決執行中遇到的具體問題,及時向市局報告有關情況。


  此前文件規定與本通知不一致的,以本通知為準。


  上海市食品藥品監督管理局

  2014年9月9日