滬食藥監械管〔2014〕768號

 

各分局、浦東市場監管局:

  根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,按照國家總局《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)的要求,自2014年10月1日起本市第二、三類醫療器械生產許可事項將按新的辦法辦理,現將有關具體操作的相關事項通知如下:

  一、關于在2015年3月31日前完成第一類醫療器械生產備案事宜。

  根據國家總局食藥監械監〔2014〕143號文規定,“已辦理第一類醫療器械生產企業登記的,生產企業應當于2015年3月31日前按照《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案”,以及國家總局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號公告)規定,“2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的,企業應當在注冊證有效期屆滿前,按照相關規定辦理備案”的要求?,F具體規定如下:

  1、在2015年3月31日前接受企業生產備案時,可以接受新完成的第一類醫療器械備案憑證進行生產備案,也可以接受有效期未滿的第一類醫療器械產品注冊證進行生產備案。企業申請生產備案時,填寫《上海市第一類醫療器械生產首次備案表》,表格中的“所生產醫療器械的備案憑證”可以用產品備案憑證的注冊號,或者用原有的產品注冊證號代替;“經備案的產品技術要求復印件”如果沒有可以暫時缺省,待以后產品更改為“第一類醫療器械備案憑證”后,變更生產備案時補交;其他資料按《上海市第一類醫療器械生產備案實施細則》要求遞交。

  2、2015年3月31日以后,企業第一類醫療器械產品注冊證有效期滿終止,改為第一類醫療器械產品備案憑證以后,則由企業按照《上海市第一類醫療器械生產備案實施細則》中第一類醫療器械生產備案憑證載明的內容變更而申請生產備案變更事項處理。

  3、為了提高工作效率,請各區縣分局組織對第一類醫療器械生產企業進行培訓,根據企業生產產品的情況進行指導,原則上應要求企業一次性地先完成第一類醫療器械產品備案,再完成第一類醫療器械產品生產備案。

  二、關于醫療器械生產范圍的確定問題。

  鑒于目前的醫療器械分類目錄沒有統一的分類編碼,國家總局尚未正式完成新醫療器械分類目錄制定,因此將會出現實際操作的困難。為了統一全市醫療器械生產范圍的確定,現暫時規定如下:

  1、在國家總局正式發布符合《醫療器械監督管理條例》第四條規定的醫療器械分類目錄之前,暫時沿用原來的一級分類目錄及其編碼確定生產范圍的表述。

  2、體外診斷試劑的生產范圍表述,可以采用“II類6840體外診斷試劑”。診斷儀器的生產范圍表述為“II類6840體外試劑診斷儀器”。

  3、醫療器械生產范圍的編碼確定,按照第二、第三類醫療器械產品注冊證的醫療器械注冊編號的第2、3位數字,或者第一類醫療器械備案憑證上備案信息的一級分類編碼選用。

  三、關于醫療器械生產質量管理體系考核和產品自檢報告認可事項。

  1、《醫療器械監督管理條例》,《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》都已經規定取消申請注冊和生產許可時遞交“醫療器械生產質量體系考核結果報告”的要求。為此,我局將從2014年10月1日起停止受理“醫療器械生產質量管理體系考核申請”,并不再進行本市“醫療器械生產質量管理體系考核”。在過渡時期,不降低醫療器械生產質量管理體系考核的標準。對在2014年10月1日前已經完成考核的醫療器械,在進行醫療器械首次注冊時,可以按照規定作為“對研制、生產相關的質量管理體系核查資料”申報。對10月1日未能完成考核的可以申請撤審。

  2、自2014年10月1日起,在企業申請醫療器械生產許可(包括增加醫療器械品種的變更生產許可和變更生產地址的變更生產許可),均按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,在必要時按照生產質量管理規范的要求進行生產現場核查。

  3、對按照原《醫療器械注冊管理辦法》第十三條、第十四條規定醫療器械自檢報告認可事項,將于2014年10月1日實施新《醫療器械注冊管理辦法》起停止認可。

  四、關于原來持有《醫療器械生產企業許可證》企業申請延續換證事宜。

  1、從2014年10月1日起原持有《醫療器械生產企業許可證》的醫療器械企業在發生許可事項或登記事項變更、或者有效期到期延續許可(換證)等應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》辦理更換為《醫療器械生產許可證》。持有企業自己的醫療器械注冊證或者已經接受受托生產的企業可以受理延續許可,必要時對企業進行現場核查。

  2、對原來持有“僅供注冊”的《醫療器械生產企業許可證》,而至有效期到期延續許可時仍然未獲得注冊證或者也未接受委托生產的企業,將不予延續許可。

  3、對于《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條“《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請”的規定,考慮到法規實施日期的過渡,在2015年4月1日之前可以根據企業實際申請日期等情況,給予必要的寬限期。

  4、原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的,委托雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時,原委托生產登記備案應當終止,需要繼續委托生產的,應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定辦理委托生產手續。
  原已辦理第一類醫療器械委托生產登記備案的,其委托生產登記備案至2015年3月31日終止,需要繼續委托生產的,按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定辦理委托生產相關手續。

  5、對原來主要以委托生產方式維持產品生產的企業加強管理。該類企業如符合保持完整的生產質量管理體系、擁有原材料和零部件的采購控制、擁有符合產品技術要求進行檢驗的能力、擁有最終產品放行權力和控制、擁有產品售后服務和預防糾正能力的要求,可以繼續給予醫療器械委托生產和受托生產的許可。

  

  

  上海市食品藥品監督管理局

  2014年9月17日