一、辦事依據:

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

  2、國家食品藥品監督管理總局公告(2014年第25號)

  3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令);

  4、《醫療器械分類目錄》;

  5、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》(上海市人民政府第5號令);

  6、《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府第39號令);

  7、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第24號令);

  8、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監流通[2005]469號);

  9、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223號);

  二、申請條件:

  申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件:

  (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  三、辦理程序:

  1、開辦第二類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管部門備案,并提交以下資料:

  (1)《上海市第二類醫療器械經營備案表》;(網上填寫并打?。?/p>

  (2)《第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表》;

  (3)企業《營業執照》復印件(校驗原件);

  (4)企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

  (7)擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;

  (8)擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序(僅限體外診斷試劑批發企業)及儲存設施、設備目錄。;

 ?。?)經辦人授權證明;

 ?。?0)其他證明材料。

  備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后提交。

  區(縣)食品藥品監管分局接受申請資料后,應對資料進行核對,符合要求的,應當接受備案資料,并發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由。

  2、批發申請經營范圍統一為“第二類醫療器械”(含體外診斷試劑)或“第二類醫療器械”(不含體外診斷試劑)。零售企業經營范圍統一為“零售第二類醫療器械”

  3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《第二類醫療器械經營備案》。原備案憑證應當及時注銷。

  四、法律責任

  1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《第二類醫療器械備案》的,區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請材料不予接收。并給予警告。

  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《第二類醫療器械備案》的,區(縣)食品藥品監管分局應當撤銷其《第二類醫療器械備案》,給予警告。

  五、受理部門、地點、時間

  企業經營場所所在地區(縣)食品藥品監督管理分局(下載:區(縣)分局受理地址電話)。

  受理時間:以各分局公布時間為準。

  六、本項目不收費。