定制式義齒產品是由醫療機構設計、義齒加工企業生產的醫療器械產品,通常分為固定義齒(樹脂冠、金屬冠、全瓷冠、金屬烤瓷冠和固定橋)和活動義齒(局部義齒和總義齒)。義齒生產企業依據臨床機構提供的義齒設計單和患者的口腔模型(或稱工作模型),選擇合適的材料和工藝,生產符合醫生設計要求的義齒產品,主要用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復和用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。其對采購、生產等過程的控制能力直接影響著產品的質量。本檢查要點指南結合定制式義齒產品的特點,以《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(YY/T0287-2003)標準為框架和基礎,針對產品生產質量管理體系中的重點環節加以強調,可作為北京市藥品監督管理局組織實施的定制式義齒企業《醫療器械生產企業許可證》核發、變更、換證等現場檢查、醫療器械質量管理體系考核、醫療器械生產監督檢查等各項檢查的參考資料。旨在幫助北京市醫療器械監管人員對定制式義齒產品生產質量管理體系的認知和掌握,指導和規范醫療器械監管人員對定制式義齒產品生產過程的監督檢查工作,同時為義齒生產企業開展生產管理活動提供參考。

本指南所指的定制式義齒產品分類名稱為“定制式義齒”,類代號為6863-16,是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體,但不適用于種植體、頜面贗復體。如使用已注冊的口腔科材料生產,則定制式義齒按照Ⅱ類醫療器械管理;如使用未注冊的口腔科材料生產,則定制式義齒按照Ⅲ類醫療器械管理。定制式義齒生產企業應依法取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》。對于醫療機構內部設置的僅為本醫療機構提供義齒加工服務的口腔技工室,不需取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》。

當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時,應重新討論以確保本指南持續符合要求。本指南鼓勵定制式義齒生產工藝的創新和應用。

一、資源管理

(一)人力資源

1.企業生產和質量負責人應具有口腔修復工藝學等相關專業大專以上學歷、中級以上職稱或職業資格證書,并具有五年以上義齒加工實際操作經驗,了解所使用的生產設備的工作原理及義齒原材料的基本性能。

與口腔修復工藝學相關的專業一般包括:口腔修復學、口腔解剖學、牙體解剖學、口腔材料學、色彩學、雕刻學、口腔生物力學等。

2.義齒生產企業應配備一定數量的與產品生產相適應的專業管理人員及專業背景的技術人員,企業內直接從事義齒加工的人員應具有與義齒加工相關的職業資格證書,應了解義齒加工的全過程,掌握所在崗位的技術和要求。

3.企業專職檢驗人員應具有三年以上口腔義齒加工實際操作經驗,應熟悉義齒產品的技術標準,能夠獨立完成產品原材料、過程以及出廠檢驗項目的檢驗工作。

4.企業生產活動的重要崗位操作人員應具備相關專業知識和工作經驗,應經過專業培訓并考核合格后,持證上崗。

(1)重要崗位一般應包括:

1)對于活動義齒:確定頜位、制作卡環、制作連接桿、包埋、鑄造、焊接、排牙、裝盒、聚合等崗位;

2)對于固定義齒:上頜架、制作蠟型、包埋、鑄造、瓷成形、焊接、研磨等崗位。

(2)專業培訓一般應包括:

1)理論培訓:與產品相關的法律法規、文件;質量管理體系知識;口腔醫學的基本知識;標準、計量基本知識;口腔修復技術工藝學相關知識;口腔修復類材料的使用方法、性能及相關標準。

2)操作培訓:應結合其從事的崗位,按照崗位作業指導書進行實際操作培訓和安全防護培訓。

5.患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作,每年應進行健康檢查,并保存健康證明。

(二)廠區環境及設施

1.企業生產場所面積應與生產規模相適應,應按照生產工藝流程合理劃分作業區域。牙模接收、消毒、檢驗區域應相對獨立。

2.企業各生產區域應分區或單獨設置,其中打磨、噴砂、拋光等易產生粉塵的工序應與上瓷、充膠等相對潔凈的工序所在區域保持獨立。鑄造車間應單獨設置,并配有防火、防爆裝備。

3.企業打磨、噴砂、拋光、石膏磨削、沖臘等工序應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施,應能夠防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響。

4.企業應列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單,應專區存放、標識明顯,專人保管和發放。未經消毒的產品應單獨設置存放場所并明確標識。

易燃、易爆、有毒、有害物料一般應包括:酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水(單體)等。

5.生產、檢驗、倉儲區域應相對干凈、整潔,倉儲區域應能滿足原輔料、半成品、包裝材料等的儲存要求。

(三)生產檢驗設備

1.企業應具備與生產相適應的生產及檢驗設備,設備、工裝的精度應能滿足生產的質量要求。

2.企業應配備符合產品標準要求和過程控制的檢驗設備和器具,并按照規定進行計量。

3.企業應對設備、器具及其工裝進行定期維護和保養。

生產、檢驗用設備、器具及其用途見附件1、2。

二、設計開發

基于定制式義齒產品的特殊性,企業應按有資質的醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。如不涉及市場上無同類產品的新產品研發,體系中設計開發部分可以適當刪減,并在質量手冊中明確刪減的原因。

三、采購過程

(一)企業應確定采購物料并分類,建立采購物料清單,編制物料的技術指標和質量要求。

采購物料分類一般應分為主要材料、一般物料和其他物料(包裝材料),具體見附件3。

(二)企業應采購經食品藥品監督管理部門批準注冊的齒科材料。應對被采購物資供方的資質、信譽、能力等進行評價,對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議,以確保物料的質量穩定性。

采購物料的驗證內容包括:

1.查驗相關證明文件(生產、經營許可證、義齒材料的注冊證書、技術標準、檢驗報告或合格證明等),并與現場原材料名稱、廠家信息等保持一致;

2.對首次采用的主要材料,應在物料中抽取樣品進行小樣制作,并保留新材料試制的相關驗證資料及記錄。

3. 齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應按照《關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知》(食藥監辦械〔2010〕28號)的規定,符合《牙科金屬 烤瓷修復體系》(YY0621-2008)、《牙科學 鑄造金合金》(YY0620-2008)和《貴金屬含量25%~75%的牙科鑄造合金》(YY0626-2008)等標準的要求。對用于生產鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金,應參照《牙科金屬 烤瓷修復體系》(YY0621-2008)中4.1.1項的要求,在注冊產品標準中規定其金屬元素的限定指標。

4.使用已注冊的義齒材料生產定制式義齒的生產企業,必須使用符合行業標準要求的金屬原材料,并在進貨檢驗時查閱、留存該批號原材料的出廠檢驗報告(檢驗項目須涵蓋有關金屬元素限定指標),可不必對所使用金屬原材料的相關指標進行重復檢驗。

(三)企業應確定牙模型接收準則,對醫療機構提供的義齒加工模型進行確認。

四、生產過程

(一)企業應制定產品生產工序流程、工藝文件和作業指導書,明確關鍵工序和特殊工序。工藝流程圖中應明確標識出關鍵工序和特殊過程,并與實際相一致。

(二)企業應建立產品消毒規范,應對牙模型進行消毒;應建立接收區、生產區工作臺面以及加工設備的消毒規定。應配置模型傳遞盒,模型傳遞盒應在使用后清洗。

(三)企業應建立和保持每一個產品的生產記錄。產品生產記錄應按照工序流程進行。每一工序完成后,經操作人員及工序負責人復核簽字,產品方可進入下一工序。

(四)企業應在生產過程中做好產品防護工作,規定產品防護的要求。

(五)企業從事產品生產的人員的著裝應干凈、整潔,打磨、噴砂、拋光、上瓷等工序操作人員應戴口罩、帽子。

(六)凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產企業,金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產企業,以及使用未注冊的材料生產定制式義齒的生產企業,應當按照有關醫療器械國家標準和行業標準組織生產。

(七)定制式義齒生產后的廢料應按照規定處理,鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作,應保留廢料數量及處理記錄。 

五、測量、分析和改進

(一)企業應明確對原材料、牙模型及義齒成品檢驗或驗證的準則,包括技術要求、檢驗方法、判定依據、責任人等并按照要求進行檢驗或驗證。

定制式義齒應由檢驗部門進行逐件出廠檢驗,合格后方可出廠。出廠檢驗項目應按照《定制式義齒產品技術審查指導原則》中產品主要技術要求執行。

(二)企業生產的義齒成品和牙模型應包裝并消毒后方可出廠。

(三)當不合格品出現時,企業應對不合格品進行識別、評審,采取相應的返工、返修處理。

(四)定制式義齒生產企業必須將定制式義齒金屬原材料有關金屬元素限定指標列入出廠檢驗項目,逐批檢驗,合格后方能出廠。在產品過程中可能增加或產生有害元素的,應按照行業標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。

六、標識和可追溯性

(一)企業應建立記錄保持產品的追溯,能追溯到主要材料批號和客戶訂單。

(二)生產企業還應保存以下文件:

1.提供牙模型的醫療機構執業資質證明文件;

2.醫療機構交付義齒生產企業的義齒設計單。 

(三)企業產品標簽和包裝標識的編寫應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(原國家藥品監督管理局10號令)的要求。

1.包裝標志至少應包括以下內容:

(1)制造廠名稱、地址和電話;

(2)產品名稱;

(3)產品編號;

(4)出廠日期;

(5)產品注冊證號。   

2.每一包裝內應附有檢驗合格證,至少應包括下列內容:

(1)制造廠名稱;

(2)檢驗員代號;

(3)產品名稱。

3.義齒生產企業隨義齒產品交付醫療機構的義齒設計單至少應有以下內容:

(1)產品名稱、型號(類型)、批號; 

(2)產品設計信息(牙位、顏色);

(3)主要材料的名稱、廠商(品牌)、注冊證號及批號;

(4)患者姓名;

(5)醫療機構名稱; 

(6)生產企業名稱;

(7)接收牙模時間。

4.包裝要求

(1)防擠壓的功能,在正常搬運和貯存期間產品不應損壞;

(2)有設計單、合格證等。

七、銷售與服務

(一)生產企業不得加工無證義齒產品。選擇口腔醫療機構,應當符合醫療器械相關法規要求,并建立銷售對象的檔案,不得將產品銷售給無《營業執照》和《醫療機構執業許可證》的口腔醫療機構。

(二)生產企業應當建立并保持銷售記錄,根據銷售記錄應當能夠追查到每個產品的客戶訂單情況。銷售記錄應當保存至產品有效期后一年。
附件1:生產及檢驗設備目錄

一、定制式義齒加工設備

(一)通用設備:

1.高頻(中頻)、離心鑄造機; 2.茂福爐;3.超聲或(蒸汽)清洗機;4.噴砂機;5.技工打磨機;6.拋光機;7.空壓機;8.真空攪拌機;9.技工振蕩器;10.金屬切割磨光機;11.箱形電阻爐;12.模型消毒柜;13.吸塵設備。

(二)固定修復需要的設備:

1.石膏代型盒(塑料盒)或牙科種釘機;2.烤瓷爐;3.金沉積儀(僅適用于金沉積修復);4.鑄瓷爐(僅適用于壓鑄陶瓷修復);5.滲透陶瓷爐(僅適用于滲透瓷修復);6.CAD/CAM設備(僅適用于切削陶瓷)。

如果有新的修復方法,必須具備相應的制造設備。

(三)活動修復需要的設備:

1.瓊脂溶化器或微波爐(用硅膠覆模不需要該設備);2.沖蠟及樹脂成型器(蒸鍋);3.壓榨器;4.電解拋光機;5.隱形定制式義齒鑄造機(僅適用于隱形定制式義齒);6.研磨儀(僅適用于附著體和套筒冠)。

二、常用器械

1.模型傳遞盒;2.橡皮碗和調拌刀;3.蠟刀與雕刀;4.烤瓷工具;5.各種技工鉗、剪;6.噴燈;7.頜架。

三、檢驗儀器

1.模型觀測儀;2.通用精密卡尺;3.蠟型專用精密卡尺;4.標準比色板;5.專用放大鏡;6.天平。 

附件2:定制式義齒加工設備用途

(一)通用設備:

1.高頻(中頻)、離心鑄造機:將金屬融化進行精密鑄造;

2.茂福爐:精密鑄造前,鑄模的烘烤、除蠟;

3.超聲或(蒸汽)清洗機:將工件表面油污指紋清洗干凈;

4.噴砂機:去除鑄件表面的氧化膜;

5.技工打磨機:用于工件表面精細磨削、雕刻;

6.拋光機:實現工件表面的光潔度;

7.空壓機:為噴砂機、CAD/CAM等設備提供動力;

8.真空攪拌機:排出包埋材和石膏調拌過程中的氣泡;

9.技工振蕩器:調拌石膏過程中排出內部氣泡;

10.金屬切割磨光機:用于工件表面磨削粗加工;

11.箱型電阻爐:石膏模型的烘干,耐火模型浸蠟,熔模的焙燒;

12.模型消毒柜:對來自醫療機構的模型進行消毒;

13.吸塵設備:打磨、噴砂清理工件過程的粉塵吸收。

(二)固定修復需要的設備:

1.石膏代型盒(塑料盒)或牙科種釘機:石膏代型種釘孔;

2.烤瓷爐:燒結制作烤瓷冠;

3.金沉積儀:在帶型上進行內冠金沉積;

4.鑄瓷爐:壓鑄法制作瓷內冠;

5.滲透陶瓷爐:氧化鋯滲透瓷的內冠;

6.CAD/CAM設備:切削法制作陶瓷修復體。

(三)活動修復需要的設備:

1.瓊脂融化器或微波爐(電磁爐):熔化瓊脂;

2.沖蠟及樹脂成型器(蒸鍋):熱水沖蠟及填膠后的熱處理;

3.壓榨器:填膠后進行壓膠;

4.電解拋光機:鑄造支架電解拋光;

5.隱形(彈性)義齒壓膠、鑄造機:彈性義齒的壓膠、鑄造;

6.研磨儀:精密件的研磨制作。


附件3:常用的義齒材料

主要材料:與口腔組織直接接觸的材料,即II、III類的長期放置于口腔內的醫療器械產品,如齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、牙托粉等。

一般物料:生產過程中使用的材料,即I類醫療器械產品及相關非醫療器械產品,如基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料、印模材、石膏、瓊脂、拋光砂石、涂布間隙液等 。


附件4:術語及定義

1.固定義齒:患者不可自行摘戴的定制式義齒,由固位體、橋體和連接體組成,也包括牙體缺損的固定修復體,如冠、嵌體、樁核、貼面及種植定制式義齒的上部結構。

2.固位體:為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如:卡環、全冠等。

3.橋體:固定義齒位于缺牙區的人工牙,用以恢復缺失牙的形態和功能。

4.連接體:在固定義齒中連接固位體和橋體的部分,在活動義齒中指大、小連接體。

5.活動義齒(定制式可摘義齒):牙列缺損的活動修復為定制式可摘局部義齒,由固位體、連接體、人工牙和基托組成;牙列缺失的活動修復為定制式總義齒,由人工牙和基托組成。

6.全口義齒:也可稱為“總義齒”,指患者可自行摘戴的修復牙列缺失的義齒為全口義齒,亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。

7.可摘局部義齒:患者可自行摘戴的修復牙列缺損的義齒為可摘局部義齒??烧植苛x齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

8.全冠:覆蓋全部牙冠表面的修復體,亦稱冠。

9.鑄造冠:以金屬材料和鑄造工藝過程制作的全冠為鑄造金屬全冠,亦稱鑄造冠。

10.全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通過鑄造、切削、燒結、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。

11.金屬烤瓷冠:以金屬、瓷為材料,于真空高溫條件下在金屬基底上烤瓷制作的金瓷復合結構為烤瓷熔附金屬全冠,亦稱烤瓷冠。

12.嵌體:以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內的修復體。

13.貼面:以人工材料在體外制作的粘結在牙體唇(頰)面的修復體。

14.種植體牙冠:在植入牙槽骨內的種植體上制作的人工牙冠為種植體牙冠。

15.作業指導書:指經批準用以指導工序技能操作的技術文件。

16.關鍵工序:指對產品質量起決定性作用的工序,例如通過加工形成關鍵、重要特性的工序,加工難度大、質量不穩定的工序等。

17.特殊過程:指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。

定制式義齒