提示:

1、在國家總局、省局政策明確之前,二類醫療器械經營備案的企業應符合江西省核發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準和國家總局印發的診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準相關要求;

2、根據國家總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知,2014年10月1日后,備案要求會有所變化,擬開辦經營企業,可從可能的成本降低考慮,等待一段時間,待政策明確;

3、10月1日后申請許可、備案,請查看、使用新的辦事指南、申請表格等;

4、10月1日前,已有《醫療器械經營企業許可證》,含二類經營范圍的,如增加經營范圍,按變更程序走,不另備案。

(申請三類醫療器械經營許可時,不申請二類醫療器械范圍) 

1.第二類醫療器械經營備案表;(一式二份)

2.企業營業執照復印件;

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業組織機構與部門設置說明;

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業經營設施和設備目錄;

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。(電子版可發郵箱:2398363444@qq.com,主題寫明單位名稱+二類醫療器械經營備案)
老《醫療器械監督管理條例》第二十四條  開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
  開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。
  《醫療器械經營企業許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 
新《醫療器械監督管理條例》第三十一條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
  受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
  醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

新條例刪除了:“無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!边@句話。