一、體外循環及血液處理設備(血液透析設備)

(一)產品界定

本次抽驗產品僅限于血液透析設備,不包括連續性血液凈化設備。

(二)常見名稱舉例

血液透析機、單人用血液透析裝置、血液透析濾過裝置等。

(三)附件及資料要求

產品說明書(使用、技術、操作、維修說明書等)、配套血液透析管路、血液透析濃縮液、透析器。

(四)現場檢驗其他要求

1.配合檢測時使用的血液透析濃縮液應在一年有效期內;

2.提前一天對抽樣設備進行消毒,并在檢測當天停機待檢;

3.準備一小桶自來水。

(五)現場檢驗方案

1.檢驗依據

1)GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求 

2)GB9706.1-1995 醫用電氣設備 第一部分 安全通用要求 

3)YY0054-2003 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備 

2.檢驗項目及綜合判定原則

1)下面任一單項判定為不合格,本次抽驗綜合結論為不合格;

2)原則上不予復驗,如有異議需現場解決,現場無法解決或難以解決應及時上報;

3)醫用電氣安全通用要求的項目:200871日前生產的樣品按GB 9706.1-1995標準進行檢驗;200871()后生產的樣品按GB 9706.1-2007標準進行檢驗;

4)性能要求的項目:20040101日前生產的樣品按YY 0054-2003標準進行檢驗,檢驗結果不參與綜合判定;20040101日(含)后生產的樣品,按YY 0054-2003標準進行檢驗和判定。

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二、多參數監護儀(心電監護儀)

(一)產品界定

多參數監護儀主要由監護儀主機、心電導聯線、無創血壓袖帶、體溫傳感器、脈搏血氧傳感器等組成。

(二)常見名稱舉例

便攜式多參數監護儀、病人監護儀、組合式病人監護儀等。

(三)附件及資料要求

產品說明書(使用、技術、操作、維修說明書等)、配套的心電導聯線、無創血壓袖帶、體溫傳感器、脈搏血氧傳感器。

(四)現場檢驗其他要求

1.多參數監護儀與其附件連接良好;

2.檢測當天停機待檢。

(五)現場檢驗方案

1.檢驗依據

1)GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求 

2)GB9706.1-1995 醫用電氣設備 第一部分 安全通用要求 

3)YY1079-2008《心電監護儀》

4)YY0670-2008《無創自動測量血壓計》

2.檢驗項目及綜合判定原則

1)下面任一單項判定為不合格,本次抽驗綜合結論為不合格;

2)檢測結果現場確認,如有異議需現場解決,現場無法解決或難以解決應及時上報;

3)醫用電氣安全通用要求的項目:200871日前生產的樣品按GB 9706.1-1995標準進行檢驗,200871日后生產的樣品按GB 9706.1-2007標準進行檢驗;

4)行業標準的項目:2009121日前生產的樣品按YY1079-2008標準進行檢驗,但不做綜合判定,2009121日后生產的樣品按YY1079-2008標準進行檢驗,并做綜合判定;20100601日前生產的樣品按YY0670-2008標準進行檢驗,但不做綜合判定,20100601日后生產的樣品按YY0670-2008標準進行檢驗,并做綜合判定。

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