第一章  總則

第一條  為加強醫療器械質量管理,規范醫療器械質量管理體系考核工作,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法》以及有關規定,制定本辦法。

第二條  天津市食品藥品監督管理局負責組織本市醫療器械生產企業質量管理體系考核(以下簡稱體系考核)、質量管理規范的檢查以及醫療器械質量管理體系檢查評定標準的制定、修訂工作;負責建立醫療器械生產企業質量管理體系檢查員庫及其管理工作。

第三條  各級食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系跟蹤檢查工作。

第四條本辦法適用于第二類、第三類醫療器械產品注冊前的體系考核和質量管理規范檢查。

第一類醫療器械生產企業質量管理體系由生產企業按照相關法律、法規的要求自行建立及實施,并保持記錄。

 

第二章考核申請

第五條  第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照YY/T 0287 idt ISO 13485的標準要求建立體系并組織自查,符合要求后,向天津市食品藥品監督管理局提出體系考核的申請。

第六條申請體系考核,應當符合以下要求:

(一)體系考核所覆蓋產品,具有國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具一年內的全項目檢驗報告(如需要進行臨床試驗的,應當提交臨床試驗開始前半年內檢測報告),重新體系考核或需豁免檢測的,應符合相關法規的規定。

(二)生產現場與質量記錄能夠客觀反映質量管理體系運行軌跡,并至少有一次全面內部審核與管理評審。

(三)屬重新申請考核的產品在遞交申請前一年內無重大質量事故或不良事件投訴。

第七條  申請體系考核應當提交以下資料:

(一)《醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書》(見附表1);

(二)質量管理體系文件/質量手冊、程序文件(附一、二項電子文本);

(三)醫療器械生產企業資質證明文件(復印件);

(四)廠區布局圖和質量管理體系覆蓋產品的生產工序分布圖;

(五)主要生產設備與檢測設備目錄;

(六)體系考核產品的樣品/樣機的批原始記錄(批原始記錄反映產品整體工序流程)。

 (七)生產無菌醫療器械的,還應當提供有資質的檢測機構出具一年內的生產環境檢測報告;

   (八)提供近期質量管理體系全面內部審核和管理評審記錄(至少一次)。

    (九)申請重新體系考核須提交本條中除第三、四、五、六、七款的全部資料。

第八條申報資料應當完整、規范,企業對其申報資料全部內容的真實性負責。

                  

 第三章  考核程序

第九條  天津市食品藥品監督管理局自受理之日起10個工作日內,對申請材料內容進行資料審查,并填寫醫療器械生產企業質量管理體系資料審查表(附表2)。需要企業補充材料的,應當一次性書面通知申請企業。申請企業應在2個月內按通知要求一次性完成補充材料,逾期未報的終止考核。

     第十條  體系考核資料審查要點:

(一)符合法規、標準的要求
       1
、所列質量管理體系文件應闡明適用或不適用的要素;
       2
、所列質量管理體系文件應符合法規和現行有效標準規定。
    
(二)適合于質量管理體系運作
      1
、程序文件規定的過程適宜、可行;
      2
、人員的職責明確,權限清楚;
      3
、程序規定的要求可以達到。
    
(三)邏輯上完整
       1
、每個程序文件涉及到質量管理體系中一個邏輯上獨立的單元;
     2
、對各項活動的描述須有始有終,形成閉環。
   
(四)具有可操作性
       1
、按過程順序規定工作步驟;
      2
、應保留真實完整的記錄;
      3
、措辭準確嚴謹,實現唯一理解,執行時不易引起混淆。

第十一條  資料審查符合要求的,天津市食品藥品監督管理局應在3個工作日內完成現場檢查方案制定,并通知申請企業實施現場檢查。同時通知轄區食品藥品監督管理部門委派觀察員參加。

第十二條  現場檢查方案主要內容包括:申請企業基本情況、檢查的品種與規格、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員分工等。

第十三條  檢查組一般由2-3名檢查員組成,現場檢查工作實行組長負責制。檢查人員應當是從經培訓合格的檢查員庫中隨機選取。

第十四條  檢查組長負責組織召開現場檢查首次、末次會議和檢查組內部會議;負責組織現場檢查記錄匯總,組織現場檢查結果評定,提出檢查結論建議。

第十五條現場檢查首次會議向申請企業確認檢查范圍、落實檢查日程、明確檢查組成員分工,宣布檢查紀律和注意事項,確定企業的檢查陪同人員和聯絡員。末次會議向被檢查企業通報檢查情況,宣布檢查意見。

第十六條  現場檢查的首次、末次會議,企業應當派企業最高管理者、管理者代表及生產、研發(技術)、質量、供應等主要部門負責人和有關的質量管理體系內審員參加。在現場檢查過程中,聯絡員負責與檢查有關的協調和聯絡工作。

第十七條  現場檢查期間,根據需要可以召開檢查組內部會議,交流檢查情況,對疑難問題提出處理意見,必要時應予以取證。檢查結束時,應當召開檢查組內部會議,進行匯總、評定。召開內部會議時被檢查企業人員應當回避。

第十八條  檢查員應當按照檢查方案和《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查項目》,認真檢查并填寫《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查記錄表》(附表3)。

第十九條  被檢查企業對檢查發現的問題及評定意見有異議可解釋或申述。必要時可重新到現場復核。對于不能達成共識的問題,被檢查企業應提供書面說明,由企業負責人簽字并蓋章,交檢查組報天津市食品藥品監督管理局裁定。

第二十條  體系考核結束后,檢查組應當匯總檢查記錄、評定結果,提出綜合審查意見,填寫《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查意見表》(附表4),并簽字。

第二十一條《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查意見表》,應經被檢查企業負責人確定簽字并蓋章。本表一式兩份,其中一份由被檢查企業留存。

第二十二條現場檢查中,發現被檢查企業有其他違反法律法規及相關規定等問題時,檢查組應立即終止檢查,并及時報告轄區內食品藥品監督管理部門處理。

第二十三條  體系考核時間一般為2日,根據被檢查企業與產品的具體情況可適當縮短或延長。如需延長,應經天津市食品藥品監督管理局同意后,方可實施。

第二十四條  對符合下列情形之一的第二類醫療器械進行體系考核時,可以僅對重點要素實施檢查:

(一)因企業名稱變更或生產地址擴增、搬遷未降低原生產條件且質量管理體系無變化的;

(二)因衍生規格,或增加品種雖不屬于同一注冊單元,但產品工藝類似且不具有高風險的。

第二十五條  重點要素檢查是指按照產品風險評價、風險管理的原則,重點檢查與之相關的體系要素。

第二十六條  實施重點要素檢查的企業,應提交質量管理體系和覆蓋產品無變化的資料與聲明。

第四章  考核報告

第二十七條體系考核完成后,檢查組應將《醫療器械質量管理體系考核檢查記錄表》、《醫療器械質量管理體系考核現場檢查意見表》及有異議的意見及相關證據材料,在檢查工作結束后5個工作日內報送天津市食品藥品監督管理局。

第二十八條天津市食品藥品監督管理局依據有關的法律法規,在7個工作日內完成檢查組提交的現場檢查資料的審核(附表5),確定考核結論:

(一)          嚴重缺陷為零,一般缺陷10%”;其考核結論為通過考核。

(二)     嚴重缺陷為零,一般缺陷10%15%”;嚴重缺陷13,一般缺陷10%”,其考核結論為限期6個月整改后復核。

(三)    嚴重缺陷為零,一般缺陷≥15%”;嚴重缺陷13,一般缺陷≥10%”;嚴重缺陷≥3”;其考核結論為未通過考核。

第二十九條考核結論為通過考核的,企業應在10日內向市食品藥品監督管理局提交整改報告。符合要求的, 3日內發放《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》(附表6)。

第三十條考核結論為限期6個月整改后復核的,企業整改完成后,應當向市食品藥品監督管理局報書面申請和整改報告,經復查,符合規定要求的,填寫《醫療器械生產企業質量管理體系考核整改記錄表》(附表8)。按本辦法第二十九條辦理。整改復查工作原則上由原檢查組負責。

第三十一條考核結論為未通過考核,以及經復核檢查仍不合格的或首次檢查后在規定期限內未完成整改的,企業應當按照本辦法第五條重新申請。

第三十二條醫療器械生產企業質量管理體系考核報告應符合國家食品藥品監督管理局相關規定。有效期四年。

第三十三條  醫療器械生產企業應當在《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》有效期屆滿前6個月,按本辦法第五條的規定重新申請。

 

第五章  跟蹤檢查

第三十四條  各級食品藥品監督管理部門,應當對轄區內醫療器械生產企業的質量管理體系進行跟蹤檢查。跟蹤檢查重點是醫療器械生產企業的質量管理體系有效運轉情況。當跟蹤檢查未通過,或其產品有國家和本市抽檢不合格、重大質量事故或投訴、責令召回等情況時,應對該企業的質量管理體系重新評價。

第三十五條跟蹤檢查時應重點檢查以下內容:

(一)企業執行醫療器械法規、規章和實施醫療器械生產企業質量管理體系(規范)的情況;

(二)上次檢查不合格項目的整改和糾正與預防措施實施的情況;

(三)上次檢查以來所生產醫療器械批次檢驗情況,特別是委托檢驗情況;

(四)主要生產設備、檢測設備的使用維護情況;

(五)對生產環境有特殊要求的日常監測情況;

(六)組織機構或質量管理體系發生重大變動情況;

(七)委托生產或接受委托生產情況;

(八)不合格醫療器械被通告后的整改情況;

(九)與醫療器械注冊真實性相關事項;

(十)不良事件的報告和處理情況;

(十一)各食品藥品監督管理部門對企業違反法律法規事項的處理意見或結果;

(十二)醫療器械質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。

第三十六條  跟蹤檢查結束后,填寫《醫療器械生產企業質量管理體系跟蹤檢查意見表》(附表7),一式三份,一份交被檢查企業,一份上報天津市食品藥品監督管理局醫療器械處,一份檢查單位留存。

 

第六章  檢查員管理

第三十七條  天津市食品藥品監督管理局建立醫療器械生產企業質量管理體系(規范)檢查員庫。檢查員應經有資質的認可機構或省級以上(含省級)食品藥品監督管理局有關質量管理體系方面培訓,考核合格者可遴選進入醫療器械生產企業質量管理體系(規范)檢查員庫。

第三十八條  天津市食品藥品監督管理局將根據考核任務,由檢查員庫中隨機選派檢查員,承擔對醫療器械生產企業的質量管理體系考核工作。

第三十九條  檢查員應當具備以下條件:

(一)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是;

(二)熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規,熟悉實施醫療器械生產企業質量管理體系(規范)的有關規定;

(三)從事醫療器械監督管理工作或技術、質量工作,身體健康、無傳染性疾病,能勝任現場檢查工作。

第四十條  檢查員應當嚴格遵守本辦法和工作程序,并按照質量管理體系(規范)的要求認真履行檢查工作職責。對于存在可能影響公正執行檢查任務的情形時應當申請回避,對被檢查企業的技術資料及相關情況負保密責任。

第四十一條  天津市食品藥品監督管理局應當定期對檢查員進行再培訓,提高檢查員政策和業務水平,并適時對檢查員庫中檢查員進行評審和補充。

第四十二條  檢查員不得進行有償咨詢服務活動。必須遵守各項檢查規定。對違反有關規定的人員,予以批評教育,情節嚴重的,取消檢查員資格。

 

第七章  文檔管理

第四十三條  天津市食品藥品監督管理局應建立并保存體系考核文檔。

第四十四條體系考核文檔應包括下列資料:

(一)體系考核受理單;

(二)體系考核申請書;

(三)近期質量管理體系全面內部審核和管理評審報告(至少一次);

(四)質量管理手冊、程序文件;

(五)體系考核資料審查表;

(六)體系考核審批表;

(七)體系考核檢查項目及記錄表;

(八)體系考核現場檢查意見表;

(九)企業整改報告;

(十)體系考核報告;

(十一)電子文本(含二、四)。

第四十五條體系考核文檔保存期限為永久保留。

 

第八章  附則

第四十六條  本辦法由天津市食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十七條  本辦法由二〇〇九年二月一日起實施。

附件:

1、《醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書》

2、《醫療器械生產企業質量管理體系資料審查表》

3、《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查記錄表》

4、《醫療器械生產企業質量管理體系考核現場檢查意見表》

5、《醫療器械生產企業質量管理體系考核審批記錄表》

6、《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》

7、《醫療器械生產企業質量管理體系跟蹤檢查意見表》

8、《醫療器械生產企業質量管理體系考核整改記錄表》