一、行政許可項目名稱:醫療器械電視廣告核準

二、行政許可內容:核發醫療器械廣告批準文號

三、設定許可的法律依據:

  1、《中華人民共和國廣告法》

  2、《醫療器械監督管理條例》

  3、《醫療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號)

  4、《醫療器械廣告審查發布標準》(國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第 40 號)

四、行政許可數量:無數量限制。

五、行政許可條件:

  醫療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫療器械生產企業或者經營企業。

  醫療器械經營企業作為申請人的,必須征得醫療器械生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦相關事宜。

  申請人和代辦人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

六、受理的范圍

 ?。ㄒ唬τ趪a產品:本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的;

 ?。ǘτ谶M口產品(包括港、澳、臺生產的產品):《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的;對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的,如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區域內的,可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

七、申請材料目錄:

  申請產品為國產醫療器械的:
  1. 國產醫療器械生產企業許可證;
  2. 國產醫療器械生產企業營業執照(含副本);
  3. 醫療器械注冊證(含登記表);
  4. 經備案的醫療器械產品使用說明書;
  5. 醫療器械產品實際使用說明書;
  6. 醫療器械產品標準;
  7. 申報醫療器械廣告企業自查表;
  8. 醫療器械廣告承諾書; 
  9. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明;
  10. 具體經辦人的“授權委托書”(加蓋公章及法人簽字,此授權書格式不限,但應注明授權范圍及有效期);
  11.廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的,應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件;
  12. 申請人是醫療器械經營企業的,應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件電子掃描件和醫療器械經營企業許可證復印件及醫療器械經營企業營業執照(含副本);
  13. 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件。
  注:1-10項為必報項目,11-13為非必報項目。


  申請產品為進口醫療器械的:
  1.《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件;
  2. 醫療器械注冊證(含登記表);
  3. 經備案的醫療器械產品使用說明書;
  4. 醫療器械產品實際使用說明書;
  5. 醫療器械產品標準;
  6. 申報醫療器械廣告企業自查表;
  7. 醫療器械廣告承諾書;
  8. 所有申請材料真實有效性的自我保證聲明;
  9. 具體經辦人的“授權委托書”(加蓋公章及法人簽字,此授權書格式不限,但應注明授權范圍及有效期);
  10.廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的,應當提交相關有效證明文件的電子掃描件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件;
  11. 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件。

  注:1-9項為必報項目,10-11項為非必報項目。

 

八、申請材料要求:

 ?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:

  1、申請人必須辦理數字證書(辦理方法見“企業用戶數字證書指引”)。

  2、申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網上申報工作(網上申報操作指引.pdf),填報申請事項材料,并將所有資料的電子文檔上傳(不需提供紙質材料)。
  3、所有申報資料內容必須真實、合法,文字、圖案清楚;電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章,按照附件順序上傳至辦事平臺。

 ?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:

  電子版廣告申請文件須通過國家食品藥品監督管理局廣告申請軟件系統制作,且文件格式必須與廣告申請軟件系統提供的標準化格式一致。
  電視廣告須提交專業磁帶、光盤(視頻文件1和2)。
  視頻文件1:光盤一張,格式:wmv,尺寸大小為320X240;
  視頻文件2:(視頻文件2磁帶或光盤二選一提交)
    磁帶一盒:
    格式可選:
    1、DVCAM磁帶(支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式);
    2、BETACAM磁帶(支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列)。
    光盤一張:
     格式可選:
     1、DVCPRO 50/25編碼 AVI后綴文件;
     2、DVCAM格式編碼AVI后綴文件;
     3、MPEG 2-1 幀 25M/50M編碼AVI后綴文件。

  

  備注1、如選擇遞交紙質材料,申請人不需辦理數字證書,但需先登錄“企業網上辦事平臺”(http://219.135.157.143)進行網上申報工作,并遞交由廣告申請客戶端(2009)導出的 《醫療器械廣告審查表》及申請材料目錄列明的紙質申請材料1份。(預受理號僅用于正式受理時查找企業申報的電子材料,不作為受理憑證)。

  備注2、醫療器械廣告內容涉及網站的需提供《互聯網藥品信息服務機構資格證書》。聯系電話:020-37885172


九、申請表格:

 

  1、 廣告申請客戶端(2009).rar

  可在國家食品藥品監督管理局政府網站(http://www.sda.gov.cn/)下載區下載。
  具體操作詳見廣告申請客戶端(2009)使用手冊.rar。

2、廣東省醫療器械廣告審查模板.doc

3、醫療器械電視廣告發布內容文字樣稿模板.doc

4、醫療器械申請人檔案建立操作指南.rar   

5、企業申請醫療器械廣告批準文號自查表.doc   

6、關于印發《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的通知   

7、醫療器械電視廣告分鏡頭腳本范本   

8、醫療器械廣告審查標準答疑   

9、藥品、醫療器械、保健食品廣告專業磁帶、光盤材料要求   

10、醫療器械廣告承諾書.doc   

11、中華人民共和國專利局發布專利廣告暫行管理辦法 

十、行政許可申請受理機關:廣東省食品藥品監督管理局。 
  受理地點:廣州省廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。 
  受理時間:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不對外辦公)。

十一、行政許可決定機關:廣東省食品藥品監督管理局

十二、行政許可程序:

 

 

十三、行政許可時限:自受理之日起,20日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結,并告知申請人。 
  以上時限不包括申請人補正材料和技術審查所需的時間。

十四、許可證件及有效期限:核發廣告批準文號的《醫療器械廣告審查表》,有效期一年。

十五、行政許可收費:按有關部門規定收費

十六、許可年審或年檢:無

十七、受理咨詢與投訴機構: 
  咨詢:廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處 
  投訴:廣東食品藥品監督管理局法規處 
  注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日