一、辦理程序:備案人提交備案資料→形式審查→受理并當場予以備案

二、備案依據
1、《醫療器械監督管理條列》(中華人民共和國國務院令第650號)
2、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第25號)
3、《關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》(蘇食藥監械管〔2014〕143號)

三、備案提交資料
備案資料紙質文本與電子文本各一份,紙質文本備案時當場遞交。為提高效率,企業可將備案憑證電子文本一并通過U盤等介質當場遞交復制,也可事先以壓縮文檔發送至電子郵箱:yileibeian@163.com(僅供由市食品藥品監督管理局辦理的使用,其他企業可咨詢轄區縣(市、區)食品藥品監督管理局),壓縮文件名為公司名稱+備案類型+提交日期,例:A公司經營備案、變更備案或取消備案20140606。
1、第二類醫療器械經營備案表;
2、企業營業執照和組織機構代碼復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件;
4、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件
5、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
6、《醫療器械經營質量管理規范自查表》(發文實施后提交)
7、經辦人授權證明;
8、其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。)
9、變更/取消備案說明及其證明材料
    首次備案:1-8
變更/取消備案:1,9,2-8相關內容以及備案憑證原件

四、備案資料形式要求
1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
2、備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章。
3、備案資料應有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
4、電子文本要求WORD或WPS格式,證明性文件采用JPG格式掃描件。
注:有關文件格式和要求等可在我局政務網“辦事指南”、“表格下載”欄查詢。

五、辦理部門:辦理零售經營的,到轄區縣(市、區)食品藥品監督管理局辦理;批發經營及市開發區零售經營到揚州市食品藥品監督管理局行政服務處辦理備案。
    地點:揚子江中路760號揚州市行政辦事服務中心食品藥品監管局窗口
    聯系電話:0514-87961667

六、承諾時限:材料齊全符合法定形式要求當即辦理。

七、收費:不收費。
監督電話:0514-87782873