一、經營備案法律依據

(一)《醫療器械監督管理條例》

    (二)《國家食品藥品監督管理總局公告》(2014年第25號)

(三)《關于印發<河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準>的通知》(豫食藥監械【2014】24號)

(四)《關于印發體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準的通知》(食藥監〔2013〕18號)

二、適用范圍

本備案須知適用于企業第二類醫療器械經營備案、補發、變更等事項。

    三、備案所需提交材料

   (一)企業備案需提交的材料:

 1.第二類醫療器械經營備案表;

 2.企業營業執照正副本復印件及醫療器械經營許可證正副本(如有)復印件;

 3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

 4.企業組織機構與部門設置說明;

 5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件、租賃協議復印件;

 6.企業經營設施和設備目錄;

 7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

 8.經辦人授權證明;

 9.企業負責人、質量負責人、銷售負責人、售后服務人員的培訓證明復印件,所提供材料真實性的自我保證聲明及其他證明材料。

 備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附目錄及隔頁紙,復印件標注“此件與原件一致”并加蓋公章,與電子版一并提交。

   (二)備案憑證變更

企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的,應當重新辦理備案,按照上述第(一)款要求提供相關材料,并交回原《醫療器械經營備案憑證》。

   (三)備案憑證補辦

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營備案憑證》的,應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告,并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月后, 向市食品藥品監督管理局申請補辦《醫療器械經營備案憑證》,并提交上述第(一)款所要求資料及媒體遺失聲明原件。

 四、備案程序

(一)企業提交備案材料;

(二)科室審查;

(三)法制審核;

(四)領導簽批;

(五)發放備案憑證;

(六)網上公示。

五:承辦機構:市食品藥品監督管理局醫療器械監管科

六、咨詢電話:  0377-62232338

             



















         第二類醫療器械經營備案表

企業名稱


營業執照

注冊號


組織機構

代    碼


成立日期


住    所


營業期限


經營方式


注冊資本


經營場所


郵    編


聯系人

姓名

身份證號

聯系電話

傳真

電子郵件






庫房地址


聯系電話


郵    編


經營范圍


人員情況

姓名

身份證號

職務

學歷

職稱

聯系電話

法定代表人







企業負責人







質量負責人







企業人員

情    況

人員總數(人)

質量管理人員(人)

售后服務人員(人)

專業技術人員(人)





經營場所

情    況

建筑面積(㎡)

經營面積(㎡)

庫房面積(㎡)

冷藏庫面積(㎡)





經營場所及

倉儲條件

經營場所條件(包括面積、用房性質、設施設備情況等)


倉儲條件(包括面積、環境控制、設施設備等)


本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效,并承擔因失實引發的一切法律責任。同時,保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

法定代表人(簽字)                    (企業蓋章)

               年       月        日



填 表 說 明

一、本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

四、本表應使用A4紙雙面打印,不得手寫。