第二類醫療器械經營備案表

 

企業名稱


營業執照

注冊號


組織機構

代    碼


成立日期


住    所


營業期限


經營方式


注冊資本


經營場所


郵    編


聯系人

姓名

身份證號

聯系電話

傳真

電子郵件






庫房地址


聯系電話


郵    編


經營范圍


人員情況

姓名

身份證號

職務

學歷

職稱

法定代表人






企業負責人






質量負責人






企業人員

情    況

人員總數(人)

質量管理人員(人)

售后服務人員(人)

專業技術人員(人)





經營場所

情    況

建筑面積(㎡)

經營面積(㎡)

庫房面積(㎡)

冷藏庫面積(㎡)





經營場所及

倉儲條件

經營場所條件(包括面積、用房性質、設施設備情況等)


倉儲條件(包括面積、環境控制、設施設備等)


本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效,并承擔因失實引發的一切法律責任。同時,保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

 

法定代表人(簽字)                    (企業蓋章)

               年       月        日












填 表 說 明

 

一、本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

四、本表應使用A4紙雙面打印,不得手寫。

  

第二類醫療器械經營備案材料要求

 

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.企業營業執照復印件;

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業組織機構與部門設置說明;

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業經營設施和設備目錄;

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;

9.其他證明材料。

 

備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,一式三份,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。