一、備案依據:《醫療器械監督管理條例》第三十條

二、有關要求:(依據:《醫療器械監督管理條例》第二十九條、第三十條)

從事醫療器械經營的,應當具備下列條件:

1. 應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件;

2. 與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

三、備案材料:(依據:《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(第25號)附件5)

1. 第二類醫療器械經營備案材料目錄.doc

2. 第二類醫療器械經營備案表.doc

3. 企業營業執照復印件;

4. 企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

5. 企業組織機構與部門設置說明;

6. 企業經營地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積);庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7. 企業經營設施和設備目錄;

8. 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經辦人授權證明;

10.其他證明材料

11.備案材料電子版本。

四、備案材料要求:

1. 申請材料應完整、清晰,公章需蓋在企業名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序依次裝訂;

2. 凡申請材料需提交復印件的,須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;

3. 備案表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫;

4. 備案材料中經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫;

5. 申辦分支機構備案的,須由擬設立該分支機構的單位提出申請,并提供該單位的營業執照的復印件,并所有材料需蓋擬設立分支機構的單位公章。

五、備案程序:

申請人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發放備案憑證。

六、備案時限:當場備案。

七、咨詢、受理及投訴機構:

單位名稱:中山市食品藥品監督管理局  地址:中山市石岐區梅基街27號

辦公時間:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(節假日除外)

咨詢、受理:中山市食品藥品監督管理局   行政服務中心   0760-88921000

投訴:中山市食品藥品監督管理局  監察室         0760-88816008