一、備案事項  

  一類醫療器械產品備案、備案信息變更  

  二、備案依據  

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令)  

  2、國家食品藥品監督管理局《第一類醫療器械產品目錄》 

  3、國家食品藥品監督管理局《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》 

  4、國家食品藥品監督管理局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(第26號) 

  三、備案材料  

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  1、第一類醫療器械備案表 

  2、安全風險分析報告 

  醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制,主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等,形成風險管理報告。 

  體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上,形成風險管理報告。 

  3、產品技術要求 

  產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。 

  4、產品檢驗報告 

  產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。 

  5、臨床評價資料 

  1)詳述產品預期用途,包括產品所提供的功能,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等),目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。 

  2)詳述產品預期使用環境,包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 

  3)詳述產品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。 

  4)詳述產品禁忌癥,如適用,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 

  5)已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。 

  6)同類產品不良事件情況說明。 

  6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 

  體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求,并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。 

  7、生產制造信息 

  對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 

  應概述研制、生產場地的實際情況。 

  8、證明性文件 

  企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。 

  9、符合性聲明 

  1)聲明符合醫療器械備案相關要求; 

  2)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容; 

  3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單; 

  4)聲明所提交備案資料的真實性。 

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  1、變化情況說明及相關證明文件 

  變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。 

  涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容比對表。 

  變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)、產品描述、預期用途的,變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。 

  相應證明文件應詳實、全面、準確。 

  2、證明性文件 

  企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。 

  3、符合性聲明 

  1). 聲明符合醫療器械備案相關要求; 

  2). 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容; 

  3). 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單; 

  4). 聲明所提交備案資料的真實性。 

  附件: 

  1、備案資料形式要求 

  2、第一類醫療器械備案憑證 

  3、第一類醫療器械備案信息表 

  4、第一類體外診斷試劑備案信息表 

  5、第一類醫療器械備案操作規范 

  6、第一類醫療器械備案表  

  7、《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》  

  8、《第一類醫療器械產品目錄》