一、備案事項  

  第二類醫療器械經營備案  

  二、備案依據  

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令) 

  2、國家食品藥品監督管理局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(第25號) 

  三、備案材料 

  1.第二類醫療器械經營備案表; 

  2.企業營業執照復印件; 

  3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 

  4.企業組織機構與部門設置說明; 

  5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; 

  6.企業經營設施和設備目錄; 

  7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 

  8.經辦人授權證明; 

  9.其他證明材料(含材料真實性保證申明)。 

  10.上述申請材料電子檔 

  備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。 

  注: 

 ?。ㄒ唬?014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的,不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的,應辦理備案。 

   ?。ǘ┙洜I《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》(國食藥監市〔2011〕462號)目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。 

  附件:

  1、第二類醫療器械經營備案表 

  2、第二類醫療器械經營備案材料要求 

  3、第二類醫療器械經營備案憑證 

  4、材料真實性保證申明