(醫療器械科)辦事指南

一、業務類型

行政許可類

二、辦事事項名稱

二、三類醫療器械經營企業許可證(門店)換證核準

四、申請的受理窗口

東莞市食品藥品監督管理局受理大廳

0769-22102070

東莞市南城區建設路一號一樓 

五、辦事事項的決定機關

廣東省食品藥品監督管理局

六、事項設立的依據

1、《醫療器械監督管理條例》;

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

七、辦事內容及申請條件

內容:部分二、三類醫療器械產品的經營門店,門店經營產品范圍如下:

第一批:6815注射穿刺器械(限一次性使用自毀式無菌注射器)(限藥店),6820普通診察器械(限肺活量計),6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(限軟性、硬性角膜接觸鏡及護理液),6826物理治療及康復設備(限電療儀器、理療康復儀器、磁療儀器、眼科康復治療儀器、光譜輻射治療儀器),6827中醫器械(限治療儀器、診斷儀器、中醫器具),6846植入材料和人工器官【限器官輔助裝置(助聽器)】,6854手術室、急救室、診療室及器具(限醫用制氧設備、呼吸設備配件),6864醫用衛生材料及敷料(限敷料、護創材料;手術用品;防護產品;去疤產品),6866醫用高分子材料及制品(限手術手套、婦科檢查器械、鼻腔止血器)

第二批:

序號

編碼代號及名稱

產品名稱

管理類別

備注

1

6815注射穿刺器械

胰島素筆芯,如諾和筆

Ⅲ類

限連鎖藥店

2

6840體外診斷試劑

尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測尿三聯試紙、目測尿四聯試紙、目測尿八聯試紙

Ⅱ類

限連鎖藥店

3

6841醫用化驗和基礎設備器具

采血針

Ⅱ類

限連鎖藥店

4

6864醫用衛生材料及敷料

納米銀婦女外用抗菌器

Ⅱ類、Ⅲ類

限連鎖藥店

5

6866醫用高分子材料及制品

一次性使用無菌導尿管

Ⅱ類

限連鎖藥店

6

6821 醫用電子儀器設備

電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀

Ⅱ類


7

6823醫用超聲儀器及有關設備

超聲霧化器

Ⅱ類


8

6824醫用激光儀器設備

半導體激光治療儀

Ⅱ類


9

6854手術室、急救室、診療室設備及器具

簡易呼吸器

Ⅱ類


10

6856病房護理設備及器具

電動多功能病床、電動防褥瘡床墊

Ⅱ類


條件:1、具有相應的質量管理人員,質量管理人應具有國家認可的相關專業的中專(含)以上學歷或初級(含)以上技術職稱并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗;

2、具有相應的經營場地及環境,專營零售門店的經營場所使用面積不少于20平方米,兼營醫療器械的超市、零售門店應設有相對獨立的經營區域;

3、企業根據經營醫療器械的實際情況,設置與經營規模和經營品種相適應的倉庫,如實行統一配送,兼營或專營醫療器械的零售門店可以不單獨設立倉庫;

4、具體條件可對照《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準》(試行)

八、申報所需的材料

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份;

2.企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;

3.申請報告;

4.房屋產權或使用權證明;

5.擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

6.專業技術人員一覽表及學歷、個人簡歷及職稱證書復印件;

7.質量管理文件;

8.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

九、申請表格

不能直接從網上下載打印后提交到受理窗口。見附。

十、辦理的程序 

    見附。

十一、事項有效期

取得《醫療器械經營企業許可證》,有效期5年。無行政許可年審或年檢。

十二、受理時限

自受理之日起,30日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結,并告知申請人。
  以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。

十三、收費標準及依據

按有關部門批準收費。

十四、投訴電話

0769-22102069

十五、備注

1、申報材料應真實、完整,用A4紙打印或復?。◤陀〖弦⒚鳌芭c原件相符”字樣),并加蓋公章或法定代表人簽字,按順序裝訂成冊,完整資料一套。

2、產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

3、受理時須帶企業負責人、質量管理人及所有技術人員的證件原件。經查驗后退回。

十六、申辦對象

1、 個人、2、企業、3、機關團體。