審批主體:蘇州市食品藥品監督管理局
事項性質:服務
設定依據:
《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
《關于實施第一類醫療器械備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》(蘇食藥監械管〔2014〕143號)
《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第25號)
《關于印發江蘇省醫療器械經營許可證驗收標準的通知》(蘇食藥監規 〔2011〕1號)
辦件類型:即辦件
辦理地點:蘇州市三香路389號
辦理時間:周一至周六 早9:00~晚17:00

所需材料

一、所需材料
1、第二類醫療器械經營備案表
2、第二類醫療器械經營備案憑證(含信息表)
3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件
4、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件
5、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件
6、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
7、《醫療器械經營質量管理規范自查表》(發文實施后提交)
8、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件
9、其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。)
10、變更/取消備案說明及其證明材料
11、行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明
二、首次備案提供材料1-9、11項
三、變更備案提供1,10,11,2-9相關內容(詳見備案材料要求)以及備案憑證原件
四、取消備案提供1,8,10,11以及備案憑證原件
五、補發備案憑證
1、補發備案憑證情況說明
2、備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報告
3、備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
4、行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明
5、【備注】自登載遺失聲明之日起滿1個月后,備案人方能通過網上申請平臺向原備案部門申請補發第一類醫療器械備案憑證;補發的第一類醫療器械備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣,發放日期為補發當日。

相關表單


附件4 第二類醫療器械經營備案目錄格式.docx 

附件2 江蘇省第二類醫療器械經營備案憑證.doc 

附件1 江蘇省第二類醫療器械經營備案表.doc 

第二類醫療器械經營備案資料要求.docx 

第二類醫療器械經營備案信息表.xls 

附件3 授權證明.docx 

附件5 真實性保證聲明.doc