權力編碼:JS050000SY-XK-0004
許可主體:蘇州市食品藥品監督管理局
事項性質:許可
設定依據:
《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號 )
醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)
《醫療器械分類目錄》(國藥監械〔2002〕302號)
《關于醫療器械經營企業許可證管理工作的通知》(蘇食藥監市〔2004〕519號)
《關于明確醫療器械經營企業許可及日常監管有關事項的通知》(蘇食藥監械〔2011〕377號)
《關于印發江蘇省醫療器械經營許可證驗收標準的通知》(蘇食藥監規〔2011〕1號)
《江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標準》
辦件類型:承諾件
承諾期限:20個工作日
法定期限:40個工作日
辦理時間:周一至周六 早9:00~晚17:00
窗口電話:68621856

所需材料

1、按申請材料順序制作目錄
2、江蘇省醫療器械經營企業開辦申請表。
3、工商局的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件。
4、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
5、擬辦企業負責人復印件,質量管理人員身份證、學歷證書或職稱證明復印件,質量管理授權書,以上人員與企業簽訂的勞動合同或用工意向協議(退休人員需公證)、與原工作單位解除工作關系的證明或勞動手冊的復印件及個人簡歷,培訓合格的書面材料;
6、擬辦企業組織機構與職能、員工名冊和在二級以上醫療機構檢查的體檢表復印件。
7、擬辦企業的地理位置圖、平面圖、房屋產權證(非住宅)和租賃合同、實景照片。
8、擬辦企業所使用設施、設備的目錄。
9、擬辦企業質量管理制度目錄。
10、擬辦企業經營范圍(按醫療器械產品分類目錄詳細寫清)。
11、質量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張(驗收合格后退回,單獨裝訂)。
12、行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明。
13、凡申請人不是擬辦企業法定代表人本人的,應當提交《授權委托書》。
14、企業負責人、質量管理人員的自我保證聲明;
15、企業認為可以滿足規定要求的其他材料;

材料備注

以上復印件需提供原件核對。

材料備注

企業需在蘇州市行政服務中心網站進行網上申報,預審過后將紙質材料提交行政服務中心窗口。