一、   辦事依據:

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告)、《國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(第8號)、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(第9號)、《關于醫療器械生產經營備案有關事項的通知》(煙食藥監械〔2014〕71號)

二、   資料要求及說明

(一)   備案資料

1.   第一類醫療器械備案表

2.   安全風險分析報告

醫療器械應按照YY0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制,主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等,形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上,形成風險管理報告。

3.   產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(詳見《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》2014年 第9號)編制。

4.產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。

5.臨床評價資料

(1)詳述產品預期用途,包括產品所提供的功能,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等),目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。

(2)詳述產品預期使用環境,包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

(3)詳述產品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

(4)詳述產品禁忌癥,如適用,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

(5)已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

(6)同類產品不良事件情況說明。

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫療器械應符合相應法規規定。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求,并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

7.生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

應概述研制、生產場地的實際情況。

8.證明性文件

企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

9.符合性聲明

(1)聲明符合醫療器械備案相關要求;

(2)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

(3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

(4)聲明所提交備案資料的真實性。

(二)變更備案資料

1.變化情況說明及相關證明文件

變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表(見本須知第七項)。

涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容比對表。

變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)、產品描述、預期用途的,變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄(詳見《國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》2014年 第8號)和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

相應證明文件應詳實、全面、準確。

2.證明性文件

境內備案人提供:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

3.符合性聲明

(1)聲明符合醫療器械備案相關要求;

(2)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

(3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

(4)聲明所提交備案資料的真實性。

三、備案資料形式要求

(一)備案資料完整、齊備、清晰。備案表填寫完整。

(二)各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文。

(三)境內產品備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。
    (四)備案資料應有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

(五)備案資料使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

四、辦理流程

提交申請材料→形式審查→信息公布

五、辦理機構

煙臺市政務服務中心    

電話:0535-6631624

地址:煙臺市芝罘區菜市街46號

六、收費標準

本項目不收費

七、下載表格

1.第一類醫療器械備案表

2.備案信息表變化內容比對列表

備案號:        1

第一類醫療器械備案表

產品名稱(產品分類名稱):

備案人:

煙臺市食品藥品監督管理局制


填表說明

1.       本表用于境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。

2.       要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。

3.       備案時應一并提交含有備案表內容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。

4.       境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。

5.       境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。

6.       所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

7.       產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

8.       備案人注冊地址欄填寫備案人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

9.       備案人所在地系指備案人注冊地址所在國家(地區)或?。▍^、市)。

10.    如有其他需要特別加以說明的問題,請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。


注:填表前,請詳細閱讀填表說明

產品名稱

(產品分類名稱)




分類編碼

68



結構特征

有源□ 無源□ 體外診斷試劑□



型號/規格

(包裝規格)




產品描述

(主要組成成分)




預期用途




產品有效期(體外

診斷試劑適用)




備案人

名稱



注冊地址




聯系人


電話


傳真


電子郵箱


郵編




備案人

所在地




組織機構代碼




生產地址




應附資料




1.     產品風險分析資料

2.     產品技術要求

3.     產品檢驗報告

4.     臨床評價資料

5.     生產制造信息

6.     產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.     證明性文件

8.     符合性聲明

 

 

 



其他需要說明的問題








備案人(簽章)

 

                                  

日期:    年 月 日




 


備案信息表變化內容比對列表

變更情況




項目

核準事項

申請變更事項


產品名稱

(產品分類名稱)




分類編碼




結構特征




型號/規格

(包裝規格)




產品描述

(主要組成成分)




預期用途




產品有效期(體外

診斷試劑適用)




備案人

名稱



注冊地址




聯系人及電話




傳真




電子郵箱




郵編




備案人所在地




組織機構代碼




生產地址