根據2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和國家食品藥品監督管理總局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號公告,詳見國家食品藥品監督管理總局政務網站),現就本市第一類醫療器械(含第一類體外診斷試劑)備案有關事項公告如下:

  一、第一類醫療器械備案

 ?。ㄒ唬┽t療器械備案是指本市各區(縣)食品藥品監督管理部門(含浦東新區市場監督管理局)對醫療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

 ?。ǘ嵭袀浒傅尼t療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

  2014年8月1日前申請本市第一類醫療器械備案的,備案人應向市食品藥品監管局提交備案資料;2014年8月1日之后申請本市第一類醫療器械備案的,備案人向所在區(縣)的食品藥品監督管理部門提交備案資料。

 ?。ㄈ﹤浒溉藨敯凑諊沂称匪幤繁O督管理總局2014年第26號公告及其附件的要求編制擬備案醫療器械的產品技術要求、提交備案資料,并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

 ?。ㄋ模浒纲Y料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。

 ?。ㄎ澹┦称匪幤繁O督管理部門應按照國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告附件中《第一類醫療器械備案操作規范》的要求開展備案工作。對予以備案的醫療器械,食品藥品監督管理部門應當制作備案憑證,并將備案相關信息表中登載的信息在上海市食品藥品監督管理局政務網站(網址:www.shfda.gov.cn)上予以公布。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

 ?。┮褌浒傅尼t療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向相應的備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的,應在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。

 ?。ㄆ撸┍臼械谝活愥t療器械備案號的編排方式為:

  滬×1械備××××2××××3號。其中:×1為備案部門所屬區(縣)的簡稱;××××2為備案年份;××××3為備案流水號。舉例:滬黃械備20140001號。

  二、已獲準注冊和已受理注冊項目的處理

 ?。ㄒ唬┮勋@準注冊項目的處理

  2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的,企業應當在注冊證有效期屆滿前,按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前,企業可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內,原注冊證載明內容發生變化的,企業應當按照相關規定辦理備案。

  2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊,重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的,企業應當按照相關規定申請注冊。

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  2014年6月1日前已受理第一類醫療器械注冊申請的,市食品藥品監督管理局不再進行注冊審查。企業自行提出撤回注冊申請后,市食品藥品監督管理局將所有申報資料退回申報單位。

  產品在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的,企業按備案要求向本市相應的食品藥品監督管理部門提出備案;不在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中,重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的,企業應當按照相關規定申請注冊。

  特此公告。  

  上海市食品藥品監督管理局

  2014年6月18日