2000年10月20日  

第一章 總則
  第一條 為了更好地促進《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家藥品監督管理局令第22號)在我省的貫徹實施,提高醫療器械產品質量,推動醫療器械生產企業建立規范的質量體系,保證醫療器械產品的安全性、有效性,制定本辦法。
  第二條 申請第二類醫療器械準產注冊企業的質量體系考核,均由山東省藥品監督管理局受理并組織進行現場考核。
  對申請第三類醫療器械準產注冊企業的質量體系考核,按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家藥品監督管理局令第22號)的規定進行;須由山東省藥品監督管理局受理并組織進行現場考核的,執行本辦法。
  第三條 質量體系考核應當堅持實事求是、客觀公正、講求實效的原則,保證質量體系考核的嚴肅性和公正性。
  第二章 質量體系考核的范圍
  第四條 質量體系考核包括對申請醫療器械準產注冊企業進行的質量體系現場考核的定期的質量體系現場監督考核。
  第五條 申請第二類醫療器械準產注冊企業有下列情況之一的,可免于現場考核和定期監督考核:
  1、企業獲得法定質量認證機構頒發的質量體系認證證書,證書在有效期內,且證書覆蓋所申請準產注冊的產品的。
  2、已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。
  3、已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。
  第三章 質量體系現場考核的申請
  第六條 企業在申請醫療器械準產注冊之前,須向山東省藥品監督管理局申請質量體系考核,同時申報以下資料:
  1、質量保證手冊一式一份;
  2、程序文件一式一份;
  3、產品標準一式一份;
  4、法定的監測單位出具的產品型式試驗報告(抽樣)一式一份;
  5、醫療器械生產企業質量體系考核申請書一式一份;
  6、質量體系考核企業自查表一式三份。
  第七條 山東省藥品監督管理局收到企業的完整資料,并經審查合格后,于二十個工作日之內組織對企業進行現場考核。
  第四章 質量體系現場考核的組織及內容
  第八條 質量體系現場考核由山東省藥品監督管理局組織質量體系考核員組成考核組進行考核。
  考核組至少有二人組成,其成員與被考核企業不得有經濟利益關系。
  第九條 考核組成員由山東省藥品監督管理局視具體情況,從“山東省醫療器械質量體系考核員”名單中遴選。
  第十條 醫療器械質量體系考核員應具備下列條件:
  1、應接受過ISO9000系列標準及YY/T0287標準的培訓,并獲得內審員或外深員證書;
  2、經過山東省藥品監督管理局組織的醫療器械質量體系考核員培訓;
  3、具備良好的職業道德和客觀、公正、實事求是的工作態度。
  第十一條 質量體系現場考核的工作內容主要有:
  1、針對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》的內容,對所有項目進行現場考核,審查其真實性和準確性;
  2、對于企業已符合的項目,審查其日常執行情況;
  3、針對企業存在的問題,提出整改意見;
  4、對企業的質量體系做出合格或不合格判定,并據實填寫《醫療器械生產企業質量體系考核報告》。
  第十二條 《質量體系考核企業自查表》中合格項及不合格項的判定原則如下:
  1、合格項判定:
 ?。?)符合項目內容要求,并按規定運行。
 ?。?)基本達到項目內容要求,已按規定運行,但尚需改進。
  2、不合格項判定:
 ?。?)企業所填項目結論與查驗結果不符。
 ?。?)未按條文要求開展工作。
 ?。?)已開展工作,但無實際效果。
  第十三條 質量體系現場考核合格的企業,應對不合格項及時進行整改,在試產注冊證有效期內,持考核報告、不合格項報告及其它準產注冊資料按國家及我省的有關規定申請辦理準產注冊。
  考核不合格的企業,應進行為期不超過半年的整改,經申請后,由山東省藥品監督管理局組織復核。復核不合格的企業,取消準產注冊資格。
  第五章 質量體系的日常監督
  第十四條 《醫療器械生產企業質量體系考核報告》自簽署考核合格之日起,有效期為四年。滿兩年,由山頂省藥品監督管理局組織考核組進行質量體系現場監督考核。
  監督考核須對《質量體系考核企業自查表》中不少于二分之一的項目進行現場審查,并重點審查驗證上次考核發現的不合格項。
  第十五條 醫療器械行政監督管理部門應對通過質量體系考核企業的質量體系進行不定期的監督檢查。
  第十六條 質量體系的日常監督檢查由醫療器械質量體系檢查員進行。
  質量體系檢查員有醫療器械質量體系考核員中的各級醫療器械行政監督管理人員 擔任。
  第十七條 對于不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的,按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》第十條的規定,經核實,由山東省藥品監督管理局予以警告,并限期整改。
  第六章 質量體系考核的管理
  第十八條 參加醫療器械生產企業質量體系現場考核的考核員及有關人員,應當嚴格遵守科學道德和職業道德規范,保守被考核企業的經濟及技術秘密,抵制各種不正之風對考核工作的干擾,保證考核工作的嚴肅性和公正性。
  第十九條 接受現場考核的生產企業必須據實提供有關資料,不得弄虛作假。
  第二十條 參加現場考核的考核員應當對被考核企業進行實事求是的評價,評價結論應當科學、客觀、準確、公正。
  第二十一條 山東省藥品監督管理局對在考核工作中出現的不正之風有權糾正并制止。
  第七章 法律責任
  第二十二條 接受現場考核的生產企業在考核工作中徇私舞弊、弄虛作假的,一經查實,由山東省藥品監督管理局中止現場考核,已經完成考核的,應當予以撤銷。
  第二十三條 參加現場考核的考核員及有關人員違反本辦法規定或故意作出虛假結論的,由山東省藥品監督管理局取消考核員資格。
  第二十四條 參加現場考核的有關人員擅自披露被考核企業的經濟及技術秘密,依法追究法律責任。
  第八章 附則
  第二十五條 本辦法由山東省藥品監督管理局負責解釋。
  第二十六條 本辦法自下發之日起試行。