發布日期:2011-06-16 

一、許可項目:

  第二類醫療器械臨床試用臨床驗證

二、許可依據:

  《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗規定》

三、受理范圍:

  在山東省境內生產的第二類醫療器械

四、許可條件:

 ?。ㄒ唬┊a品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準;

 ?。ǘ┰摦a品具有自測報告

 ?。ㄈ﹪宜幤繁O督管理局認可的醫療器械檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告

 ?。ㄋ模┦茉嚠a品為首次用于植入人體的醫療器械,應當具有該產品的動物實驗報告

五、申報資料:

醫療器械臨床使用方案另附

 ?。ㄒ唬┊a品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準;

 ?。ǘ┰摦a品具有自測報告

 ?。ㄈ﹪宜幤繁O督管理局認可的醫療器械檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產品試產注冊型式檢測報告

 ?。ㄋ模┦茉嚠a品為首次用于植入人體的醫療器械,應當具有該產品的動物實驗報告

六、辦理程序:

省局受理――材料初審(必要時由審評中心組織專家評審)――省局決定是否允許臨床

七、辦理時限:

二十個工作日

八、受理地點:

省食品藥品監督管理局行政許可辦理廳

九、承辦處室:

醫療器械處

十、投訴電話:

  山東省食品藥品監督管理局監察室8562101

  行政效能投訴中心6912345