一、通用要求    

各市局應分別建立醫療器械生產備案和經營備案專用郵箱,接受企業上傳的符合要求的醫療器械生產/經營備案表和與備案表內容一致的擬備案憑證電子稿,以方便備案部門核對后盡快出具備案憑證。

備案憑證應以省局制定的模板為準,不得擅自更改模板字體字號。因填寫內容較多而造成填寫困難時可以適當縮小字號。不適用內容用短橫杠“-”填充,不得留白。

企業名稱、住所、法定代表人或投資人信息應與企業工商營業執照相關信息一致。若為合伙企業,法定代表人或投資人欄填寫“-”。企業負責人指企業法人的法定代表人或其授權的最高管理者、個人獨資企業的投資人或授權的經營、合伙企業的執行事務合伙人。

備案憑證為多頁的,應在頁眉處加注備案號和“共X頁,第X頁”字樣。

變更備案欄填寫企業變更備案內容及變更時間,例:2014年6月1日:增加生產/經營范圍6827中醫器具;企業名稱從AA變更為BB;生產/倉庫地址文字性變更,從CC變更為DD。

二、第一類醫療器械生產備案憑證編制要求

生產地址應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業有多個生產地址的,應按上述方式逐一列出全部生產地址(僅市名可省略)。

生產范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫并與生產產品列表所列產品相對應;

產品僅供出口的第一類醫療器械生產企業,其生產產品列表應填寫擬出口第一類醫療器械產品品名列表。若產品未備案,產品備案號欄應逐一填寫“未備案”,并在備注欄中注明“僅供出口”字樣。

若生產產品列表中既有自有備案產品,又有受托生產產品和僅供出口產品,應先按《第一類醫療器械產品目錄》順序依次填寫備案產品和受托生產產品,再依次填寫僅供出口產品。若僅有一個委托方(限醫療器械備案人),備案憑證“是否委托生產”欄中填寫“受托生產”;若有多個委托方(限醫療器械備案人),則需按序分別填寫“受托1”、“受托2”并依次類推。第一類醫療器械生產備案憑證生產產品列表中最后一行需加注“以下空白”字樣。

若產品備案列表中,有取消備案產品,在“變更與取消備案記錄中”記載相關信息,生產產品列表中保留產品記錄,在備注欄加“取消”字樣??梢哉{整產品列表順序,先列“有效”備案產品,再列“取消”備案產品。

三、第二類醫療器械經營備案憑證編制要求

經營地址和倉庫地址應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業有多個倉庫的,應按上述方式逐一列出全部倉庫地址(僅市名可省略)。零售門店無倉庫的,用“******”代替,不得留白。零售門店有倉庫的,按前述方式登載。

經營范圍應分別按“非IVD批發、IVD批發和零售或零售連鎖”次序依次登錄經營范圍。經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發、IVD批發依企業申報的備案范圍填寫,不得只填寫“二類醫療器械”。

零售是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。

符合上述條件第二類管理醫療器械主要分布在以下分類子目錄中:6820家用普通診察器械、6821家用醫用電子儀器設備、6823家用超聲儀器及有關設備、6824家用激光儀器設備、6826家用物理治療及康復設備、6827家用中醫器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎設備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用制氣等設備、6856家用病房護理設備及器具、6858家用冷療冷敷設備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫用衛生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件,等等。超出此范圍的,應提交醫療器械可零售說明。