各市食品藥品監督管理局:   

   為進一步規范我省二類醫療器械(不包括體外診斷試劑)臨床試驗,經研究,現將有關事宜通知如下:
    一、二類醫療器械臨床試驗應按照國家有關規定進行。
    二、借用中醫理論制成的二類醫療器械,臨床試驗方案應向山東省藥品審評認證中心備案,備案后方可開展臨床試驗。
    三、對于不適合或不能在藥品臨床試驗基地進行臨床試驗的,企業應向省局醫療器械處提出書面申請,經省局同意后方可開展臨床試驗。
    書面申請應至少包括產品的結構組成、材料,產品的預期用途,不能或不適宜在臨床基地臨床試驗的原因,擬承擔臨床試驗的機構,承擔臨床試驗機構的能力和研究者的資歷,產品檢驗情況,臨床開始時間和預計結束時間等信息。
    四、風險性較高、長期或短期進入人體的二類醫療器械不能按照《關于實施醫療器械注冊管理辦法有關事項的通知》(國食藥監械【2004】499號)要求提供臨床文獻來代替臨床試驗。
                                                            二〇一〇年一月十八日