一、審批事項

醫療器械經營企業許可證》變更許可、登記事項和補證的審批

二、審批依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令)

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令)

3、江西省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則(2013年新修訂)

三、審批類型

行政許可 一審一核

四、變更須知

1、《醫療器械經營企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量負責人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更;登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

2、變更許可事項必須符合醫療器械經營企業分級管理的規定。

五、申報材料

(一)變更申報材料

所有變更事項需提供:1、變更申請報告;2、《醫療器械經營企業許可證》變更申請表一式兩份(需加蓋本企業印章);(見指南下方);3、加蓋企 業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》正、副本復印件;4、《醫療器械經營企業許可證》副本原件;5、經辦人的授權委托書及身份證復印件(法 定代表人或業主除外)。其他需提供的材料如下:

以下申辦材料均一式一份,用A4紙打印,復印件法人代表簽字注明“與原件相符”,整理成冊,加蓋單位公章予以確認。

1、變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項應在工商行政管理部門核準變更后30日內提交以下材料:

1.變更企業名稱:工商行政管理部門核準變更企業名稱的證明文件。

2.變更法定代表人:工商行政管理部門核準變更企業法定代表人通知書及變更后的《營業執照》復印件(加蓋本企業印章),擬任法定代表人的身份證復印件及相關人事任命文件。

3.變更企業負責人:

擬任企業負責人的身份證學歷證書或職稱證書復印件及相關人事任命文件。

2、變更許可事項還需提交的材料:

1.變更質量負責人:擬任質量負責人員的個人簡歷、任職文件、身份證、未兼職證明、健康證明、學歷證書或職稱證書。

2.變更注冊、倉庫地址:變更后地址的產權證明和租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖(注明長、寬及面積)及存儲條件說明。

3變更經營范圍(增加):提交擬經營產品相應經營、存儲條件(平面圖、房產證復印件及租賃合同)、技術人員(花名冊、體檢匯總表、身份證、學歷證書或職稱證書、勞動合同、必備知識測試合格單、個人簡歷及任職文件)和售后服務能力的材料。

4、變更質檢員及專業技術人員的需備案,備案所需材料:擬任質檢員/專業技術人員的身份證、健康證明、學歷證書或職稱證書、勞動合同、必備知識測試合格單復印件、個人簡歷及任職文件。

(二)補證申報材料

遺失許可證的,在《江西日報》、《信息日報》、《江南都市報》、《南昌日報》、《南昌晚報》登載遺失聲明一個月后,提交以下材料辦理補辦:

1、補證申請報告;2、補證申請表1份;3、登載遺失聲明的報紙原件;4、未遺失的正本或副本。

六、辦事程序:

受理→審核(現場驗收)→批準

七、辦理時限

變更登記事項當場辦結;變更許可事項自收到企業變更申請材料之日起10個工作日內完成審查并作出準予或不準予變更的決定;需要現場審查的,設區市食品藥品監督管理局應當在受理之日起,15個工作日內完成審查并作出準予或不準予變更的決定

八、聯系方式

電話:8296830     地址:景德鎮市昌江大道東19號

市局監察室電話:8296827   郵箱:shimin360@163.com  

 

發布時間:2013-12-30