一、辦事依據:

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令);

  2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令);

  3、《醫療器械分類目錄》;

  4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》(上海市人民政府第5號令);

  5、《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府第39號令);

  6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第24號令);

  7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監流通[2005]469號);

  8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223號);

  9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》(滬食藥監流通〔2005〕362號);

  10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。   

  二、辦理程序

  《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

  許可事項變更:質量管理人員(質量管理機構負責人或專職管理人員)、注冊地址、經營范圍、倉庫地址的變更。

  登記事項變更:企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的變更。

  1、企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

  (1)《上海市醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

  (2)《醫療器械經營企業許可證變更申請材料登記表》;

  (3)《醫療器械經營企業許可證》副本;

  (4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件;

  (5)相關變更內容的證明材料如下:

  質量管理人員變更:提交新任質量管理機構負責人或專職質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷;

  注冊地址變更:提交變更后場所的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;

  經營范圍變更:提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;

  倉庫地址變更(含在本市新增倉庫):提交變更后倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;

  2、企業異地增設倉庫的程序規定:

  本市企業在外地增設倉庫:提交擬新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明,以及增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

  外地企業在滬增設倉庫:提交擬新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明,增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件和企業所在轄區省局《關于〈醫療器械經營企業許可證〉倉庫地址變更協助現場驗收的函》。

  受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

  區(縣)食品藥品監管分局自受理(除本市企業在外地增設倉庫和外地企業在滬增設倉庫)變更的申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定,需要現場驗收的,應當自受理之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定;自受理跨本市增設倉庫變更的申請之日起5個工作日內向市食品藥品監管局提交初審意見及企業申請資料,市食品藥品監管局在5個工作日內作出是否提請增設倉庫所在地省級(食品)藥品監管局協助現場驗收的決定。本市食品藥品監管局自收到外省(食品)藥品監管局書面反饋意見的5個工作日內作出是否準予變更的決定。

  區(縣)食品藥品監管分局自受理外地企業在滬增設倉庫的申請之日起15個工作日內作出現場驗收的結果,草擬《對〈醫療器械經營企業許可證〉倉庫地址變更協助現場驗收結果反饋的函》后報市食品藥品監管局流通處;市食品藥品監管局在5個工作日內作出反饋結論。

  區(縣)食品藥品監管分局作出準予變更決定的,應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準變更的,應當書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后,應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

  醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,區(縣)食品藥品監管分局應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。

  3、企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項,應當在工商行政管理部門核準變更后30個工作日內向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

  (1)《上海市醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

  (2)《醫療器械經營企業許可證變更申請材料登記表》;

  (3)《醫療器械經營企業許可證》副本;

  (4)加蓋企業印章變更后的《營業執照》副本復印件(校驗原件)。

  區(縣)食品藥品監管分局應自收到變更申請之日起,15個工作日內為企業辦理變更手續,在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并通知申請人。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

  4、申請變更經營范圍為“各類醫療器械”企業,由市食品藥品監管局會同企業經營所在地食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。  

  三、法律責任

  1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。   

  四、受理部門、地點、時間

  1、經營范圍為“各類醫療器械”的

  市食品藥品監督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)

  受理時間:

  周一、周三、周五上午9:00-11:30,

  周一、周三下午13:30-17:00

  2、經營范圍非“各類醫療器械”的

  企業或倉庫(僅限外地企業在滬增設的)所在地區(縣)食品藥品監督管理分局(下載:區縣分局受理地址電話)。

  3、受理時間:以各分局公布時間為準。   

  五、本項目審批不收費。

   六、表格下載: