一.辦事依據:

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令);

(二)《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第12號局長令);

(三)《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》(國食藥監辦〔2008〕595號)

(四)《關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產監管的通知》(國食藥監械〔2010〕91號)。

(五)國家食品藥品監管總局辦公廳《關于實施避孕套出口備案管理的通知》(食藥監辦械監〔2013〕72號)

(六)國家食品藥品監督管理總局《關于實施避孕套出口備案管理的通知》(第6號)

二.辦理條件:

本市生產出口避孕套的企業應當具備《醫療器械監督管理條例》第十九條、《醫療器械生產監督管理辦法》第七條所規定的生產條件,并取得避孕套的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》。

三.辦理程序:

本市避孕套生產企業出口避孕套,應當在完成生產后,憑訂購合同或訂單填寫《出口避孕套生產備案表》(以下簡稱《備案表》,見附件),向上海市食品藥品監督管理局受理中心備案,并提交以下資料:

(一)生產企業的《醫療器械生產企業許可證》正副本、《醫療器械注冊證》(包括醫療器械注冊登記表)復印件;

(二)與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件(如非中文,請附中文翻譯);

(三)出口避孕套的質量標準,包裝、標簽式樣;

(四)該批次的出廠檢驗報告及合格證明。

(五)企業委托書和受委托人身份證復印件。

對于已經備案的避孕套生產企業在再次備案時,如上述(一)、(三)中規定的資料未發生變化,則可在提交相關資料未發生變化承諾書的基礎上,免于遞交(一)、(三)中規定的資料。

  備案資料齊全的,食品藥品監督管理部門當場予以備案,并在《備案表》上蓋章確認。

四. 辦理機構:

上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。

五、受理部門、地點、時間及聯系電話:

(一)受理部門:上海市食品藥品監督管理局受理中心;

(二)受理地址:上海市河南南路288號一樓;

(三)受理時間:周一至周四(9:00-11:30,13:30-17:00)、周五(9:00-11:30);

(四)受理電話:021-63356003。

六.收費標準:

本項目不收費。

七.下載表格:

出口避孕套生產備案表.doc