一、辦事依據:

 ?。ㄒ唬?a target="_self" href="http://www.athenian-legacy.com/juling/356.html">《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家食品藥品監督管理局第22號局長令);

 ?。ǘ夺t療器械生產質量管理規范(試行)》(國食藥監械〔2009〕833號)

 ?。ㄈ渡虾J嗅t療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》(滬食藥監法〔2013〕111號)。

  二.辦理程序: 

 ?。ㄒ唬┍臼械诙?、三類醫療器械生產企業應當按照《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的要求,確定管理者代表人選。管理者代表經企業負責人任命后15個工作日內(新開辦企業在取得許可證后的30個工作日內),應將登記信息上報行政許可申請信息平臺(http://xuke.shfda.gov.cn),其中管理者代表身份證/護照、學歷/職稱證書、內審員/外審員培訓合格證明、管理者代表授權書的掃描件應一并上傳至平臺(不需要遞交紙質申請)。

 ?。ǘ┢髽I生產地址所在區(縣)食品藥品監督管理分局根據《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的要求,在10個工作日內對管理者代表報備信息進行網上預審。

  1、未通過網上預審的,分局應告知理由,企業補正后需重新遞交網上申請;

  2、通過網上預審后,企業應生成、打印《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》(一式兩份,正反打印或騎縫蓋章,一份交所在地分局,一份企業留存),經法定代表人簽字后提交至生產地址所在區(縣)分局報備(不需要遞交管理者代表資質證明材料的復印件)。

 ?。ㄈ﹨^(縣)分局收到企業遞交的《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》后,應審核書面登記表和網上報備信息的一致性。如登記報備材料符合要求,應當場打印登記報備告知書(一式兩份,一份交企業,一份分局留存),蓋章后交給企業。

  三、辦理機構:

  企業生產地址所在區(縣)食品藥品監督管理分局。

  四、受理部門:

  企業生產地址所在區(縣)食品藥品監督管理分局。

  五、收費標準:

  本項目不收費。

  六、下載表格: