2013-10-27

許可項目名稱:《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址

編號:38-9-03

法定實施主體:北京市食品藥品監督管理局(委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局)

依據:

1、《中華人民共和國行政許可法

2、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號第十七條至第十九條)

收費標準:不收費

期限:法定期限15個工作日,承諾期限2個工作日。

受理范圍:由企業工商注冊所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。企業變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局申請。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的,應按照《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍程序合并辦理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》換證的,應按照《醫療器械生產企業許可證》換證程序合并辦理。

許可程序:

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:

1、《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》2份;示范

2、《醫療器械生產企業許可證》正本、副本原件和副本復印件2份;

3、 企業變更的情況說明2份;

變更企業法定代表人的,還應提交:

法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷2份;《營業執照》副本原件和2份復印件;

變更企業負責人的,還應提交:

企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷2份;

變更企業名稱的,還應提交:

工商行政管理部門出具的已變更的《營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件;

變更企業注冊地址的,還應提交:

《營業執照》副本原件和2份復印件;

4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

5、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

標準:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

3、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

4、《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同;

5、法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

6、《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同;

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

崗位責任人:直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員

崗位職責及權限:

1、按照標準查驗申請材料。核對《營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》,復印件確認留存,原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容?!堆a正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

期限:即日

二、審核

標準:

1、申請材料齊全、規范、有效,材料內容應完整、清晰;

2、根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫療器械生產企業許可證》正本,內容完整、正確、有效,格式、文字無誤,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤;填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄,副本變更內容與正本一致,加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人:直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局審核人員

崗位職責及權限:

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對申請材料符合審核標準的,提出準予許可審核意見,在《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》上填寫許可日期、審批意見。

3、對不符合審核標準的,制作《不予行政許可決定書》,說明理由,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

 4、制作《醫療器械生產企業許可證》正本,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章;填寫《醫療器械生產企業許可證》副本變更欄,加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

5、制作《不予行政許可決定書》,報醫療器械注冊和監管處審核人員,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

期限:即日

三、送達

標準:

1、及時通知申請人許可結果,將變更后的《醫療器械生產企業許可證》正、副本交與申請人,在《送達回執》上簽字、注明日期,加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人:直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員

崗位職責及權限:

將變更后的《醫療器械生產企業許可證》正、副本交與申請人,收回原《醫療器械生產企業許可證》正本;或將《不予行政許可決定書》送交申請人,同時將原《醫療器械生產企業許可證》正、副本返至申請人;在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限:即日