第一章  總  則

      第一條  為加強醫療器械經營許可的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定 (國發〔2012〕52號)等有關規定,結合我省實際,制定本細則。

      第二條  江西省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換發、變更和監督管理適用本細則。

      國家另有醫療器械經營企業許可管理規定的,從其規定。

      第三條  經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,國家食品藥品監督管理局公布的不需申請《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械產品除外。

      第四條  江西省食品藥品監督管理局負責指導和監督全省《醫療器械經營企業許可證》的核發、換發、變更和監督管理工作,有權撤銷或糾正設區市食品藥品監督管理局(含樟樹市食品藥品監督管理局,下同)做出的錯誤或不當決定。

      設區市食品藥品監督管理局負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換發、變更審批和監督管理工作。

      縣級食品藥品監督管理局負責本轄區內醫療器械經營企業的日常監督管理工作。

      第五條  探索建立醫療器械第三方現代物流企業儲存配送制度。具體辦法由江西省食品藥品監督管理局另行制定。

第二章  機構與人員

      第六條  企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲、購銷、售后服務、計算機管理等崗位并明確職責,同時應根據經營范圍、類別配備相適應的專業技術人員。

      第七條  企業負責人應具有中?;蚋咧幸陨蠈W歷,熟悉所經營的醫療器械產品和醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

      第八條  企業應配備與經營規模和經營范圍相適應的具有相應學歷或技術職稱的專職質量管理人員,包括質量負責人和質量檢驗(驗證)人員,質量管理人員不得由企業法定代表人、企業負責人、業務人員兼任,必須在職在崗,不得兼職,且身體健康,與企業簽訂合法有效的勞動合同。

      第九條  企業質量負責人應具有醫療器械經營管理法規、規章和專業技術知識,具備履行經營質量管理實際工作能力,并在經營過程中對醫療器械的質量管理具有裁決權。負責質量檢驗(驗證)的技術人員應熟悉所經營的醫療器械產品質量標準,具有對所經營的醫療器械進行檢驗(驗證)的能力。質量管理人員上崗前應經過專業培訓,并經設區市食品藥品監督管理局考核合格后方可上崗。

      第十條  企業應定期對職工進行醫療器械法規、規章和產品質量標準、質量管理知識、企業制度、職業道德的培訓和考核,建立培訓和考核記錄。從事質量管理、經營、維修、計量和倉儲等工作人員,應經過相關專業技術培訓合格后方可上崗。

      第十一條  企業應具備與經營規模和經營產品相適應的售后服務能力,售后服務人員經培訓合格后方可上崗,或者約定由第三方提供技術支持。

      第十二條  企業應每年組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查,持健康證明上崗,并建立檔案?;加袀魅静?、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫療器械的工作。

第三章  場地與設備

      第十三條  企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的辦公經營場所,配備固定電話、計算機、打印機、傳真機、檔案柜等必備辦公設備,懸掛公司招牌。居民住宅用房不能作為經營、倉儲和辦公場所。企業經營地址應與注冊地址一致。 

      第十四條  企業倉庫應相對獨立設置,與經營規模、產品范

圍相適應,與辦公生活區、輔助作業區應有效隔離。庫內應地面平整、干燥通風、門窗嚴密,倉庫周邊應環境整潔、無污染源。

      第十五條  倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備,包括:儲存設施;避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染設備;消防安全設施;溫濕度調節和監測設備;符合儲存作業要求的照明設備等。

      經營有特殊儲存要求的醫療器械,應配備符合其特殊儲存要求的設施設備。

      第十六條  庫內醫療器械應分區分類管理,按產品類別、批次有序存放,統一實行色標管理:分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。

      第十七條  企業應有質量驗收場所和相應的檢測設備、計量器具,并在有效期內使用。

      第十八條  企業應建立滿足醫療器械經營管理全過程及質量控制要求的計算機管理信息系統,具備接受食品藥品監督管理部門實時監管的技術條件。                

第四章  經營管理

      第十九條  企業應收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

      第二十條  企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度并有效執行,至少應包括:(1)各部門、各類人員的崗位職責;(2)培訓教育考核制度;(3)供應商管理制度;(4)購銷管理制度;(5)產品驗收、倉儲、出庫復核管理制度;(6)效期產品管理制度;(7)不合格產品和退貨產品管理制度;(8)質量跟蹤制度;(9)質量事故和投訴處理管理制度;(10)產品售后服務管理制度;(11)不良事件報告制度;(12)記錄及檔案、票據及憑證管理制度(13) 文件管理及控制制度;(14)產品召回管理制度;(15) 計算機管理制度。

      第二十一條  企業應根據自身實際建立真實完整可追溯的質量管理記錄,至少應包括:(1)產品質量檔案;(2)供應商檔案;(3)用戶檔案;(4)質量驗收記錄;(5)出入庫復核記錄;(6)銷售記錄;(7)不合格產品處理記錄;(8)質量事故和投訴處理記錄;(9)可疑醫療器械不良事件報告表;(10)產品召回記錄。記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定。

      驗收記錄應注明:產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期等內容,并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽名等內容。

      出庫復核及銷售記錄應注明:產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出庫(銷售)數量、出庫(銷售)日期、有效期等內容,并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽名、銷售人員簽名等內容。

      銷售單據應是電子打印票據,內容包括產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、生產廠商、出庫(銷售)數量、出庫(銷售)日期、有效期等內容。

      第二十二條  根據《醫療器械分類目錄》,按照醫療器械產品風險與屬性和監管實際,在經營環節,將醫療器械產品劃分為五個類別實施不同要求的管理(見附件2)。   

第五章  發證、換證及變更程序

      第二十三條  申請經營第二類、第三類醫療器械的企業,應向所在地的設區市食品藥品監督管理局提出申請,并提供以下資料:

      (一)《醫療器械經營企業許可證》申請表一式兩份(見附件1);  

      (二)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件;

      (三)擬辦企業法定代表人、企業負責人的身份證、學歷證書復印件以及有關人事任命文件;

      (四)擬辦企業專業技術人員的身份證、個人簡歷、任職文件、學歷證書或職稱證書以及考核培訓合格證明復印件;

      (五)擬辦企業的組織機構設置與職能文件,附組織結構圖;

      (六)擬辦企業注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件;

      (七)有投資合作的應提供合資協議復印件;

      (八)企業質量管理制度文件目錄及儲存設施、檢驗儀器設備目錄,擬經營產品儲存條件和售后服務能力的說明;

      (九)擬辦企業人員的健康證明; 

      (十)所提交申報資料真實性的自我保證聲明;

      (十一)擬辦企業為法人企業分支機構的,還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》復印件及由其法定代表人簽署的授權委托書。

      第二十四條  對于申請人提出的核發《醫療器械經營企業許可證》的申請,設區市食品藥品監督管理局應當根據下列情況分別作出處理:

      (一)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請;     

      (二)申請材料可以當場更正的,應當允許申請人當場更正;                                                 

      (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知單》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

      (四)申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。

      第二十五條  設區市食品藥品監督管理局對申請企業進行現場審查時,應選派2~3名經食品藥品監督管理部門培訓的審查人員參加。

      第二十六條  審查人員應按照《江西省核發<醫療器械經營企業許可證>現場檢查驗收標準》(見附件2)的要求進行現場審查,并如實記錄現場審查情況。審查結束后,填寫《江西省核發<醫療器械經營企業許可證>現場審查報告》(見附件2-2)和《現場檢查驗收記錄》(見附件2-3),企業法定代表人或負責人、審查人員應在相應欄目中簽字或蓋章。審查人員在進行現場審查時,須同時對受理的企業申報資料、文件、證明材料的真實性進行核查。

      第二十七條  設區市食品藥品監督管理局應從受理之日起15個工作日內完成對申報資料和現場的審查。經審查,符合規定的,作出準予發證的決定,5個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》;不符合規定的,作出不予發證的決定并書面說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

      第二十八條  《醫療器械經營企業許可證》項目變更分為許可事項和登記事項變更。

     (一)許可事項變更包括質量負責人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。

     (二)登記事項變更是指許可事項以外其他事項的變更。

      第二十九條  醫療器械經營企業申請變更許可事項的,應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請表(見附件3),并提交加蓋本企業原印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件,報所在地的設區市食品藥品監督管理局。

     (一)變更質量負責人:企業應當同時提交新任質量負責人的身份證、個人簡歷、任職文件、健康證明、學歷證書或職稱證書以及考核合格證明;

     (二)變更注冊地址:企業應當同時提交變更后地址的產權證明和租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖(注明面積)及儲存條件說明;

     (三)變更經營范圍:企業應當同時提交擬經營產品相應的經營、儲存條件、技術人員和售后服務能力的說明;

     (四)變更倉庫地址:企業應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明和租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖(注明面積)及儲存條件說明。

      第三十條  設區市食品藥品監督管理局應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起,10個工作日內完成審查并作出準予或不準予變更的決定;需要現場審查的,設區市食品藥品監督管理局應當在受理之日起,15個工作日內完成審查并作出準予或不準予變更的決定。

設區市食品藥品監督管理局作出準予變更決定,應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間,變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變;不準予變更的,應當書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?! ?/p>

      第三十一條  醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項后,應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。

      第三十二條  醫療器械經營企業變更注冊地址、倉庫地址以及因變更經營范圍導致人員、經營面積、倉儲面積等準入條件提高的,應進行現場檢查驗收。

      第三十三條  醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請表,向所在地的設區市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。設區市食品藥品監督管理局應當在收到變更申請之日起7個工作日內為其辦理變更手續,并通知申請人。

      第三十四條  《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后,設區市食品藥品監督管理局應當在副本上記錄變更的內容和時間,變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

      第三十五條  醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的,應立即向原發證機關報告,并在所在地的設區市級以上報刊上登載遺失聲明,在登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證機關提交補發《醫療器械經營企業許可證》申請表(見附件4)及相關材料,經所在地的設區市食品藥品監督管理局核實并審批同意后,按照原核準事項打印新的《醫療器械經營企業許可證》正、副本,并在其編號后加注“(補)”字,其它內容不變,原證作廢。

      第三十六條  《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械的,持證企業應當在有效期屆滿前6個月內30日前,向原發證機關提交換發《醫療器械經營企業許可證》申請表(見附件5)及相關材料。原發證機關按照本細則核發《醫療器械經營企業許可證》的有關規定進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證;不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?!?/p>

      第三十七條  設區市食品藥品監督管理局應當向社會公布已經核發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息,并將企業的換證、變更、補證、注銷等內容和時間同時在江西省食品藥品監督管理局基礎數據庫企業信息備注欄內注明。

第六章  監督管理

      第三十八條  設區市食品藥品監督管理局在受理和審查審批工作中違反本細則以及國家或省有關規定,江西省食品藥品監督管理局應責令其改正。

      第三十九條  申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,依據國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)第三十六條處理;申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,依據國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)第三十七條處理。

      第四十條  食品藥品監督管理部門應加強對本轄區內醫療器械經營企業的監督檢查,監督檢查的主要內容包括:

    (一)企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況;

    (二)企業注冊地址及倉庫地址變動情況;

    (三)營業場所、儲存條件及主要儲存設施、設備情況;

    (四)經營范圍等事項的執行和變動情況;

    (五)企業產品質量管理制度的執行情況;

      (六)監督抽驗質量情況;

    (七)其他需要檢查的有關事項。

      第四十一條  監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查: 

    (一)上一年度新開辦的企業;

    (二)上一年度檢查中存在問題的企業;

    (三)因違反有關法律、法規,受到食品藥品監督管理部門行政處罰的企業;   

      (四)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

      第四十二條  《醫療器械經營企業許可證》換發當年,監督檢查和換證審查可一并進行。

      第四十三條  食品藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案,由監督檢查人員和企業負責人簽字后歸檔。

      第四十四條  有下列情形之一的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關予以注銷:

    (一)《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換發的;

    (二)醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;

    (三)《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;

    (四)不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;

      (五)醫療器械經營企業主動申請注銷的; 

      (六)擅自改變經營(倉儲)地址,按企業申報資料所提供的信息無法查找或取得聯系,食品藥品監督管理部門不能依法對其進行監督檢查,由原發證機關將擬注銷企業名單在發證機關網站上公示60天,公示期滿后企業仍未到發證機關辦理相關手續的;

      (七)法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。 

     設區市食品藥品監督管理局注銷《醫療器械經營企業許可證》的,應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門,并向社會公布。

      第四十五條  設區市食品藥品監督管理局應當按照國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品安全“黑名單”管理規定(試行)的通知》(國食藥監辦[2012]219號 )的要求建立醫療器械安全“黑名單”,將因嚴重違反醫療器械管理法規、規章受到行政處罰的經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員的有關信息,通過政務網站公布,接受社會監督。

第七章  附  則

      第四十六條  《醫療器械經營企業許可證》證號編制由“贛”加6位阿拉伯數字組成,前兩位數字為設區市(含樟樹市)代碼(見附件6),后四位為發證機關所發《醫療器械經營企業許可證》的順序號;到期換證時,沿用原證號。

      持有《醫療器械經營企業許可證》的省內法人企業設立的分支機構,經營的醫療器械不得超出其法人的經營范圍;該《醫療器械經營企業許可證》編號為法人企業的《醫療器械經營企業許可證》編號后加注帶“—”的3位阿拉伯數字的順序號。

      第四十七條  本細則規定的行政許可事項應當統一使用江西省食品藥品監督管理局下發的行政許可法律文書。

      第四十八條  自本細則公布之日起,新開辦企業、換證和變更的申請受理與審批,一律按本細則規定執行。江西省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則(試行)(贛食藥監械[2007]5號)同時廢止。

      第四十九條  本細則由江西省食品藥品監督管理局負責解釋。


附件:  1.《醫療器械經營企業許可證》申請表

        2.江西省核發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準

        3.《醫療器械經營企業許可證》變更申請表

        4.補發《醫療器械經營企業許可證》申請表

        5.換發《醫療器械經營企業許可證》申請表

        6.各地市《醫療器械經營企業許可證》編制代碼   

                                                      江西省食品藥品監督管理局辦公室          2013年3月26日印發

附件1:201332717139細則附件.doc