一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。

二、河南省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫療器械分類目錄》(國藥監械[2002]302號),結合河南省醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:

A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品;

B類: Ⅲ-6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液);Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器);

C類: 除上述類外的其它類代號醫療器械。

四、經營方式包括:批發、零售、批零兼營。

醫療器械經營企業,指醫療器械的銷售或者批發、零售企業;

醫療器械批發企業,指面向醫療機構、經營企業及其他使用單位等的醫療器械經營企業;

醫療器械零售企業,指面向非批發企業外的醫療器械的經營企業;

醫療器械使用單位,指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等;

為區別醫療器械經營方式,在許可證編號后面加注“批發” 、“零售”或“批零兼營”字樣。

五、本標準分為通用部分和專用部分,企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求,經營C類醫療器械的企業只需滿足通用部分要求,經營A類、B類醫療器械的企業需同時滿足通用部分和特定專用部分要求。檢查驗收時,現場驗收結果全部符合本標準的,評定為驗收合格,有不符合本標準的,評定為驗收不合格。

六、本標準執行 “就高不就低”原則,例如:申請醫療器械經營的企業,同時經營A、C類的,倉庫面積、人員須滿足A類要求。

七、醫療器械相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業.

八、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理總局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

九、申請增加經營范圍的經營企業,如果增加的經營范圍不是A類產品,只要申請人申報材料齊全、符合審批條件,不進行現場檢查。

十、從事醫療器械第三方倉儲和物流業務的企業,開展醫療器械第三方倉儲和物流儲運業務,需持有《醫療器械經營企業許可證》,應當執行本標準的相關要求。應具備以下條件:

1.應設置包括質量管理人在內不少于5人的專職質量管理機構,建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理制度;

2.具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段,以及接受食品藥品監督管理部門電子監管的條件;

3.具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備,儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的,應當具備冷鏈運輸條件;物流倉儲面積不少于5000平方米。

十一、本標準由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。


附件:《醫療器械經營企業許可證》現場檢查記錄表.doc