第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營許可的監督管理,規范醫療器械經營行為,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定,結合我省實際,特制定本驗收標準。

第二條 本標準適用于廣東省行政區域內Ⅱ、Ⅲ類《醫療器械經營企業許可證》核發、換發、變更、補發的申請。

第三條 經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的,依其規定。

第二章 機構與人員

第四條 企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

第五條 企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗,切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。

第六條 企業組織機構健全,應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位,并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員,專業技術人員人數不少于8人。

第七條 質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。

第八條 質量管理人及專業技術人員應在職在崗,不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同,具備企業人事任命書。

第九條 企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育,并建立相關檔案。

第十條 企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查并建立檔案?;加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。

第十一條 企業計算機管理崗位的專業技術人員,負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

第三章 經營及倉儲場所

第十二條 企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備,環境整潔,實際使用面積不少于80平方米。

第十三條 企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統,具有穩定、安全的網絡環境,能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份,具備接受食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。

第十四條 企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫(如有)共用。

第十五條 倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。

第十六條 在庫醫療器械應分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理:分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

第十七條 有特殊倉儲要求的醫療器械,依其產品說明書規定,庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

第四章 質量管理制度

第十八條 企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定,動態管理,并建立檔案。

第十九條 企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度至少應包括:

(一)質量方針;

(二)質量責任;

(三)質量裁決流程;

(四)質量信息管理;

(五)文件管理及控制;

(六)部門及崗位職責;

(七)培訓考核及繼續教育;

(八)首營企業審核;

(九)供應商及采購商審核;

(十)產品購銷;

(十一)產品驗收、倉儲、出庫復核;

(十二)記錄及檔案;票據及憑證;

(十三)不合格品控制;

(十四)銷后退回產品控制;

(十五)質量跟蹤;

(十六)質量事故處理;

(十七)醫療器械不良事件監測管理制度;

(十八)醫療器械召回;

(十九)醫療器械經營電子監管及上報;

(二十)計算機信息系統維護及使用;

(二十一)客戶信息反饋及處理;

(二十二)售后服務情況等內容。

第二十條  企業應有真實完整可追溯的購進驗收記錄,必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期(如有)等內容,并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數 據相吻合。

第二十一條  企業應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄,必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出貨數量、出貨日期、有效期(如有)等內容,并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。

第二十二條 企業根據各項制度及記錄制定的相關表單至少應包括:

(一)組織機構圖;

(二)人員花名冊;

(三)人員健康檢查登記表;

(四)人員培訓簽到表;

(五)人員考核及繼續教育情況表;

(六)文件使用申請表;

(七)產品質量信息登記表;

(八)首營企業資質審核表;

(九)供應商及采購商資質審查表;

(十)產品購進驗收單;

(十一)產品出庫復核及銷售單;

(十二)設施設備一覽表;

(十三)設施設備使用情況登記表;

(十四)不合格品處理審批表;

(十五)銷后退回產品登記及處理情況表;

(十六)不良事件處理及上報表;

(十七)醫療器械召回情況記錄表;

(十八)醫療器械經營電子監管上報登記表;

(十九)客戶信息反饋表;

(二十)售后服務情況記錄表等。

第二十三條 企業建立的醫療器械經營相關檔案至少應包括:

(一)人力資源;

(二)人員健康檢查;

(三)培訓考核及繼續教育;

(四)供應商及采購商;

(五)首營企業;

(六)產品質量信息;

(七)購進驗收記錄;

(八)出庫復核及銷售記錄;

(九)設施設備;

(十)不合格品處理;

(十一)銷后退回產品管理;

(十二)質量事故;

(十三)醫療器械不良事件;

(十四)醫療器械召回;

(十五)票據及憑證;

(十六)醫療器械經營電子監管上報;

(十七)客戶信息;

(十八)售后服務記錄等內容。

第五章 分類管理

第二十四條 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》,按照醫療器械產品風險與屬性,在經營環節,將醫療器械產品劃分以下類別管理:

A類(一次性無菌及醫用耗材類):6815、6863、Ⅱ類6864、6865(B類除外)、6866。

B類(植入、介入等高風險產品類):Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822(F類除外)、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。

C類(普通醫療設備類):6821(B類除外)、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類(大型醫療設備類):6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E類(驗配類):角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及其護理用液。

F類(一般醫療器械類):除A-E類以外,《醫療器械分類目錄》(2002版)中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的Ⅱ類醫療器械。

第二十五條 經營范圍含A類醫療器械的,倉庫實際使用面積應不少于200平方米。

第二十六條 經營范圍含B類醫療器械的,應符合如下要求:

(一)企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

(二)質量管理人應具備以下條件:

1.具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱;

2.具有5年以上醫療機構相關工作經驗。

(三)應按廣東省食品藥品監督管理局要求辦理醫療器械經營電子監管入網手續,其計算機管理信息系統應實時、真實、完整、準確的上報其經營的B類醫療器械經營信息。

(四)如為生產廠商直接代理,則必須取得醫療器械生產企業委托授權書。如非生產廠商直接代理,則必須與供貨商簽訂明確雙方質量責任的質量協議。

(五)建立風險管理制度,強化質量跟蹤管理制度、質量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據及憑證管理制度,確保上市后的B類醫療器械可追溯,并做好相關不良事件的收集分析。

第二十七條 經營范圍含C類醫療器械的,應符合如下要求:

(一)企業負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱;

(二)質量管理人應具備以下條件:

1.具有醫療器械相關專業本科學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱;

2.具有2年以上醫療器械相關工作經驗。

第二十八條 經營范圍含D類醫療器械的,同C類要求。經營范圍僅含D類醫療器械的(專營),可不設置倉庫,其它同C類要求。

第二十九條 經營范圍含E類醫療器械的,應符合如下要求:

(一)應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員;

(二)應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

第三十條 經營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的,其倉庫實際使用面積不少于40平方米。

第六章  附 則

第三十一條 本標準的第四條至第二十三條為通用要求,第五章“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗收時,通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的,判定為驗收不合格。

第三十二條 名詞解釋:

(一)醫療器械相關專業:指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。

(二)臨床醫學專業:指臨床醫學(含醫療專業)、中醫學、中西醫結合專業。

(三)首營企業:指企業購進醫療器械時,與其首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

第三十三條 本標準執行條款“就高不就低”原則,例如:

同時經營A、B類的,倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。

同時經營C、D類且不委托配送的,倉庫需40平方米。

同時經營全部類別的,倉庫須200平方米、人員設備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十四條 本標準及附錄A所述“以上”,包含本數。

第三十五條 本標準自2013年1月1日起實施,《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2007修訂版)》自本標準實施之日起廢止。

第三十六條 本標準由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。