一、機構與人員

  第一條企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營體外診斷試劑的相關知識,無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

  第二條企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人,負責企業全面質量管理工作。

  企業負責人不可兼任質量負責人。

  第三條經營III類體外診斷試劑的,應設置質量管理機構(至少由質量管理機構負責人等3人組成)。 僅經營II類體外診斷試劑的,應配備至少2名專職質量管理人員(以下簡稱質管員),負責企業質量管理工作。

  企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。

  第四條企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員依書面授權行使各自質量管理職能,并在企業內部依授權對體外診斷試劑質量行使裁決權。

  第五條企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的驗收、養護等部門或專管員。驗收、養護部門/專管員應隸屬于或在業務上接受質量管理機構/質量管理人員的監督指導。

  第六條企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

  第七條質量負責人和質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業(檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等,下同)中級以上職稱,熟悉相關法律法規規章,并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗。

  第八條質管員應有相關專業本科以上學歷,至少3年以上體外診斷試劑相關工作經驗;至少1名質管員應有相關專業中級以上職稱。

  第九條超過國家法定退休年齡的人員擔任質量管理機構負責人或質管員,其年齡不得超過68周歲,并應提供申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

  第十條 企業質量管理人員應在崗在職,不得在其他單位兼職。

  第十一條 驗收、售后服務人員應具有相關專業中專以上學歷;養護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。

  第十二條質量管理、驗收、養護、銷售、售后服務等工作崗位的人員,應接受崗前培訓,經考試合格后方可上崗?!?/span>

  第十三條企業應加強對從業人員的培訓、監督、考核和管理,并建立銷售人員管理檔案。

  二、經營場所與設施設備

  第十四條 企業注冊地址、經營場所必須保持一致,注冊資金不少于300萬元人民幣。

  第十五條企業應具有與其經營規模、經營品種相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

  經營場所的面積不得少于200平方米(不含倉庫,以房屋產權證建筑面積,無產權證以使用面積×1.2計,下同)。

  第十六條企業應具有與經營規模、經營品種相適應的倉庫,倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合設置倉庫的場所。

  若倉庫地址與經營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號),其倉庫面積總和不少于100平方米;若倉庫地址與經營場所異址,其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。

  第十七條經營場所及庫區周圍應衛生、整潔、無污染源。體外診斷試劑儲存作業區應與經營場所等其他區域有效隔離。庫房內墻、頂和地面、墻面應光潔、平整,門窗結構嚴密。

  第十八條 倉庫應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,庫容積應不小于20立方米。

  第十九條 倉庫條件應符合所經營體外診斷試劑的儲存要求。經營需特殊條件儲存的產品,應具備相應的貯藏條件。倉庫至少應有以下設施和設備:

 ?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備,如輕型貨架等;

 ?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備;

 ?。ㄈ┯行ё詣诱{控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組;

 ?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I要求的照明設備;

 ?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;

 ?。┌b物料的儲存場所和設備;

 ?。ㄆ撸┰\斷試劑的質量狀態應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

  第二十條 企業應有與經營規模和經營品種相適應,符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備(如冷藏車、車載冰箱等)。企業至少應配備兩臺容積為40L車載冰箱(最大量程為零下18度),并配有運輸過程中能實時監測溫度的裝置或儀表。

  第二十一條 應設有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內產品的購進、儲存、運輸、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理等方面的信息;符合體外診斷試劑經營各環節的要求,并符合當地(食品)藥品監管部門(機構)對企業產品進銷存、倉庫溫濕度監測、銷售人員管理等遠程監管的要求。

  第二十二條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

  三、管理與制度

  第二十三條 企業應根據醫療器械監督管理法律法規和相關文件,制定符合企業實際的質量管理制度、質量管理職責、工作程序等質量管理文件,并保證有效實施。

 ?。ㄒ唬┵|量管理制度應包括:質量管理文件管理;內部評審規定;質量否決規定;首營企業和首營品種審核規定;購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務管理;進口產品質量審核管理;產品效期與批號管理;不合格品管理;退貨管理;產品召回管理;冷鏈管理制度(若有);設施設備管理;人員培訓的管理;人員健康的管理;記錄、憑證和檔案的管理;質量信息管理;計算機信息化管理等。

 ?。ǘ┵|量管理職責應包括:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

 ?。ㄈ┕ぷ鞒绦驊ǎ嘿|量管理文件的管理程序;購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序;銷后退回程序;產品召回程序;不合格品的確認及處理程序;冷鏈管理程序(若有)。

  第二十四條 企業應建立內部評審、資質審核、購進、驗收、入庫、貯存、銷售、出庫、運輸、售后、冷鏈(若有)等內容的質量管理記錄。

  四、檢查驗收評定標準

  第二十五條 現場驗收時,檢查組(至少兩人組成)應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收,并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的,還應逐項分別對不合格進行陳述。

  第二十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的,評定為驗收合格;對現場驗收結果不符合本標準的,評定為驗收不合格。若不合格條款(不含合理缺項)不超過3條(含3條),且不合格條款不需現場復核,只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的,現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

  第二十七條驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

  五、附則

  第二十八條本標準適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑批發企業。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的體外診斷試劑經營資格和條件有明確要求的,從其規定。

  第二十九條本標準下列用語的含義是:

  企業負責人:法定代表人或法定代表人授權的最高管理者。

  首營企業:購進體外診斷試劑時,與本企業首次發生供需關系的體外診斷試劑生產或經營企業。

  首營品種:本企業向某一體外診斷試劑生產企業或經營企業首次購進的體外診斷試劑。

  第三十條 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。