一、機構與人員

  第一條企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識,無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。

  第二條企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員(以下簡稱質管員),每門店至少1名。

  第三條企業質管員依書面授權行使質量管理職能,并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

  第四條質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

  第五條質管員應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。質管員應在職在崗,不得在其他單位兼職。

  第六條超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的,其年齡不得超過68周歲,并應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

  第七條經營下列產品的,還應配備以下專業人員:

 ?。ㄒ唬┙洜I家庭用醫療器械產品的,應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。

 ?。ǘ┙洜I角膜接觸鏡(不含角膜塑形接觸鏡)及其護理用液的,應配備2名以上(含2名)眼科醫師或中級驗光員(經勞動部門認定)以上相關專業技術人員。

 ?。ㄈ┙洜I助聽器(植入性助聽器除外)的,應配備2名以上(含2名)五官科醫師或測聽技術人員,并經生產企業或相關經營企業培訓合格后方可上崗。

 ?。ㄋ模┙洜I其他需要為個人驗配的醫療器械企業,應配備至少2名以上(含2名)醫師(或技師)以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。

 ?。ㄎ澹┰趪矣芯蜆I準入崗位工作的人員,需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

 ?。┢髽I負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。

  第八條超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的,年齡不得超過70周歲,并應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

  二、經營場所與設施設備

  第九條經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生,與辦公、生活、庫房等區域應分開,不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

  第十條企業的經營場所面積應不少于40平方米(以房屋產權證建筑面積,無產權證以使用面積×1.2計,下同);

  在超市等其他商業企業內經營醫療器械的,必須具有獨立的區域。專營醫療器械的,經營面積不少于20平方米(使用面積); 兼營醫療器械的,經營面積不少于30平方米(使用面積)。

  第十一條營業場所應有產品陳列柜,陳列所經營的醫療器械產品。柜臺及貨架整齊,柜組標志醒目。

  零售藥店兼營醫療器械的必須設立專柜(櫥)陳列醫療器械,不得將醫療器械與非醫療器械混放。

  第十二條經營下列產品,還必須具備以下條件:

 ?。ㄒ唬┙洜I角膜接觸鏡(不含角膜塑形接觸鏡)的,應設置檢查室(區)、驗光室、配戴室(區)等驗配場所,配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。

 ?。ǘ┙洜I助聽器的,應設置接待檢查室(區)、聽力測試室等,配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。

  第十三條企業具備及時補、供貨條件的,可不設倉庫,但產品應全部上架、入柜或置于展示區;需要設置倉庫的,應與其經營規模相適應,配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。

  第十四條經營需要驗配或家庭用醫療器械的,應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。

  第十五條企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件,能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存等相關數據,具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

  三、管理與制度

  第十六條企業應根據有關法律、法規和本標準,結合企業實際及經營范圍,制定下列醫療器械質量管理制度,并有措施保證予以實施。

 ?。ㄒ唬徫回熑沃?;

 ?。ǘ﹩T工法律法規、質量管理培訓及考核制度;

 ?。ㄈ┽t療器械購銷管理制度;

 ?。ㄋ模┵|量驗收、保管及銷售制度;

 ?。ㄎ澹┎缓细癞a品處理程序;

 ?。┵|量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度;

 ?。ㄆ撸┪募?、記錄、票據管理制度;

 ?。ò耍┦酆蠓罩贫?;

 ?。ň牛┽t療器械召回制度;

 ?。ㄊ┦谞I企業和首營品種審核制度;

 ?。ㄊ唬﹥x器、設備、計量器具管理制度;

 ?。ㄊ┤藛T健康管理制度。

  第十七條企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案,并有措施保證其內容的真實性、完整性。

 ?。ㄒ唬﹩T工健康檢查檔案;

 ?。ǘ﹩T工培訓檔案;

 ?。ㄈ┽t療器械質量信息相關檔案;

 ?。ㄋ模┕┴浄郊皩徍讼嚓P檔案;

 ?。ㄎ澹┻M貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案;

 ?。┯脩粝嚓P檔案(必要時);

 ?。ㄆ撸┰O施設備/計量器具管理檔案(若有);

 ?。ò耍┎涣际录O測/召回及報告相關檔案。

  四、零售連鎖企業特別要求

  第十八條 零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》,應符合醫療器械經營企業(零售)許可驗收標準相關要求。

  第十九條零售連鎖企業應設總部,總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。

  第二十條零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人,負責企業全面質量管理工作。

  零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。

  第二十一條 零售連鎖企業總部應設置質量管理機構,質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。

  零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。

  藥品零售連鎖企業經營醫療器械的,質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的藥品質量管理人員兼任。

  第二十二條零售連鎖企業總部“機構與人員”的其他要求,包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標準》實施。

  第二十三條零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內,但不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

  第二十四條零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少于100平方米。

  第二十五條零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購,由配送中心統一配送。

  配送中心應設置倉庫,倉庫面積不少于100平方米。

  第二十六條零售連鎖企業總部“經營場所與設施設備”、“管理與制度”其他相關要求參照《醫療器械經營企業(批發)驗收標準》實施。

  五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求

  第二十七條 角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》,除應符合醫療器械經營企業(零售)許可驗收標準相關要求外,還應具備以下條件:

 ?。ㄒ唬炁淙藛T應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員(經勞動部門認定),并經產品生產、經營企業的專門培訓。

 ?。ǘ炁鋱龅乜偯娣e不得少于45平方米,設置有接待室(區)、檢查室(區)、驗光室和配戴室(區)等,并有良好的環境及衛生條件。

 ?。ㄈ鋫湎鄳炁湓O備,至少應包括:角膜曲率計、角膜地形圖儀(8mm以上直徑測量范圍)、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀(不低于7.5倍)、鏡片弧度測定儀等。

 ?。ㄋ模炁溟T店應制定相應的規章制度,并嚴格執行。

  第二十八條 驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業(以下簡稱經營企業)的授權/認定,并只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書,確定各自在產品銷售及售后服務中應負的責任。

  第二十九條 驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。

 ?。ㄒ唬┦古浯髡叱浞至私饨悄に苄午R的相關知識,包括:作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正

  近視的方法等。

 ?。ǘ┧信浯髡叨紤M行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查,除眼科裂隙燈常規檢查外,應包括:角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查,并根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。

 ?。ㄈ┦状闻浯麋R片和定配前應進行試戴,觀察、評估適配狀態并進行試戴評估。

 ?。ㄋ模└鶕z查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。

 ?。ㄎ澹┍仨毥o配戴者提供配鏡后使用指導,內容至少包括:注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等,并提供使用說明書

 ?。┍仨殞λ信浯髡呓n案,保存驗配記錄、復查記錄,以保證產品的可追溯性,保存期至少為5年。

 ?。ㄆ撸╇S訪復查的時間前6個月以內至少7次,6個月之后定期復查,復查內容包括:屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。

  第三十條 驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家藥品監督管理局批準的產品使用說明書,產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。

  第三十一條 驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

  第三十二條 驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性,能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時,應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單(并加蓋經營企業和驗配門店印章)。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前,應閱讀三聯單內容并與驗配人員共同簽字。驗配后,三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括:配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。

  第三十三條 驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家藥品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告,并有規范的使用、處理規定。

  第三十四條 驗配門店如發現產品使用中出現質量事故,應按規定及時報告并協助對事故進行調查、分析、處理。

  六、檢查驗收評定標準

  第三十五條 現場驗收時,檢查組(至少兩人組成)應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收,并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的,還應逐項分別對不合格進行陳述。

  第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的,評定為驗收合格;對現場驗收結果不符合本標準的,評定為驗收不合格。若不合格條款(不含合理缺項)不超過3條(含3條),且不合格條款不需現場復核,只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的,現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

  第三十七條驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

  七、附則

  第三十八條本標準適用于醫療器械零售企業(含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售)。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的,從其規定。

  第三十九條本標準下列用語的含義是:

  企業負責人:具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者;不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。

  首營企業:購進醫療器械時,與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

  首營品種:本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。

  角膜塑形接觸鏡:俗稱OK鏡,指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。

  角膜塑形接觸鏡經營企業:是指受生產單位委托,向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品,具有法人資格的企業。

  角膜塑形接觸鏡驗配門店:取得醫療器械零售驗配經營許可,由生產企業或有資質的經營企業認可并授權,直接為屈光不正患者檢查驗光,使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

  零售連鎖企業:經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理,由10家及以上的零售門店組成的零售企業。

  第四十條 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。