第一章 總則

    第一條 為規范定制式義齒的生產、使用和監督管理,依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產質量管理規范(試行)》等相關法規規章,制定本辦法。

    第二條 凡在山東省行政區域內從事定制式義齒的生產、使用和監督管理的單位和個人,應當遵守本辦法。

    第三條 本辦法所稱的定制式義齒,是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體。

第二章  生產管理

    第四條 開辦定制式義齒生產企業應依法取得《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》。申辦《醫療器械生產許可證》,除應符合《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范(試行)》有關規定外,還應符合以下條件:

    (一)企業應當建立完備的質量管理體系,并保持有效運行,應配備質量管理體系內部審核員,從事質量管理和生產的人員應與生產規模相適應。

    (二)企業質量機構負責人、生產和技術負責人應具有口腔技工工藝學或口腔醫學相關專業大專及以上學歷或中級及以上技術職稱;企業生產(技術)負責人同質量負責人不得相互兼職。

    (三)企業應配備專職檢驗人員,檢驗人員應具備相關專業學歷并經培訓,具有熟練操作檢驗設備完成檢驗工作的能力。

    (四)企業從事代型、蠟型、鑄造、車金、噴砂、堆瓷、車瓷、排牙及其他工序的生產操作人員,應經培訓并具有獨立完成某工序的能力。

    (五)企業應具有與口腔定制式義齒生產相適應的生產設施、設備和檢驗檢測儀器(詳見附件)。

    (六)生產區應設立在非居住性建筑內。對使用非工業用建筑的,應當由物業管理部門征得利益相關人同意后,出具可供生產使用的證明。

    (七)生產區應與辦公、生活區分開,周邊環境應整潔,遠離污染源。生產區(包括生產車間、質檢室等)應布局科學,工藝流程合理,滿足生產工藝要求,各生產 區域應當單獨設置或分區設置,其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等工序必須有能獨立開展工作的合理的生產區域,劃分清楚,標識明確。

    (八)企業應當制定生產工序流程、工藝文件和作業指導書,明確關鍵工序和特殊過程。

    (九)企業應具備良好的物品貯存條件,倉儲場所應滿足采購物資、半成品及成品的存儲要求,并合理分區、分類,標識明確。

    第五條 企業對直接從事定制式義齒加工的技術工人、檢驗人員每年須進行理論和操作技能的專業培訓,并保存相應的學習和培訓記錄。

    第六條 生產定制式義齒應當符合以下要求:

    (一)口腔模型的接受區應與生產區分開,口腔模型進入接受區之前應進行消毒;

    (二)接受區的工作臺面應每天清潔和消毒;

    (三)用于清洗、消毒、包裝的生產區應保持環境清潔;

    (四)噴砂、拋光及打磨工位應配備吸塵裝置;

    (五)所使用的模型傳遞盒應在每一使用周期后進行清洗、消毒;

    (六)口腔定制式義齒成品應消毒、包裝后方可出廠,并隨產品附符合法規要求的說明書、產品合格證和質???;

    (七)鑄造車間應單獨設置,并配有防火、防爆裝備;

    (八)工作人員應著工作服并穿戴整潔,直接接觸產品的員工每年應接受健康體檢;

    (九)定制式義齒生產后的廢料應按照規定處理,鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作,應保留廢料數量及處理記錄。

     第七條 企業應加強原材料的采購、管理和控制,嚴格按照注冊批準內容生產,不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒。

     第八條 成品出廠應經出廠檢驗,生產企業應開具相應的產品出庫單及質???,質??☉S產品交付醫療機構,由患者持有。

    第九條 出庫單及質??☉d明生產企業名稱、醫療機構名稱、產品名稱、注冊證號、數量、產品編號、出庫時間、原材料構成、患者姓名等信息。

    第十條 企業應保存定制記錄,不得接受無口腔醫療執業資格的單位或個人的委托加工定制式義齒。

    第十一條 企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄,并建立相關檔案。

第三章 使用管理

    第十二條 定制式義齒使用單位應當依據有關法律、法規和規章及本辦法,結合實際,制定本單位義齒使用的管理制度。

    管理制度至少應包括:質量管理制度、采購驗收管理制度、首次采購供貨商資質審核制度、信息公示制度、倉儲管理制度、不合格品處理制度、質量跟蹤制度、不良事件監測報告制度等。

    第十三條 定制式義齒使用單位應從具有合法資質的企業購進義齒,首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質證明,同時加蓋供方印章并存檔。

    供貨商資質證明包括:《醫療器械生產許可證》復印件;《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械注冊登記表》復印件;產品合格證明等。

    第十四條 定制式義齒使用單位購進義齒須對產品包裝、標識、有效期、合格證明等進行驗收并做好驗收記錄。

    第十五條 定制式義齒使用單位應保證患者持有定制式義齒的質???。并建立真實完整的使用記錄,記錄中須載明患者姓名及聯系方式、醫師姓名、定制類型、定制時間、產品 編號等;同時建立真實完整的使用檔案,包括義齒生產企業的定制單、印有編號的定制式義齒產品標簽或說明書等,以保證產品的可追溯性。

    第十六條 定制式義齒使用單位應在明顯位置懸掛產品及齒科材料來源公開公示牌,對義齒的生產單位和采用的齒科材料進行公開,確保顧客的知情權。

    第十七條 定制式義齒使用單位義齒的貯存應具備相應的條件,并建立管理制度。

    倉庫(區域)要保持相對獨立,倉庫(區域)面積與庫存量相適宜,環境應整潔,庫內墻壁及地面干凈、衛生,室內通氣、明亮。

    倉庫管理應實行分區、分類管理,進、出庫要有記錄,應有貨物卡,要賬、物、卡相符。

    應明確專人負責倉庫的養護工作,做好防塵、防火、防潮、防蟲、防鼠等,并有養護記錄。

    第十八條 定制式義齒使用單位在進貨驗收、貯存等環節中疑為不合格的醫療器械,應予以確認與處理,已經確認不合格的醫療器械,不得使用,并記錄相關內容。

    第十九條 定制式義齒使用單位發現疑似醫療器械不良事件的,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》,按照規定時限向醫療器械不良事件監測機構和相關行政管理部門報告,同時告知相關定制式義齒生產企業。

第四章 監督管理

    第二十條 山東省食品藥品監督管理局負責制定定制式義齒年度監督檢查計劃。市、縣(區)食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政轄區內定制式義齒的監督檢查和日常監督管理工作。

    第二十一條 市、縣(區)食品藥品監督管理部門組織監督檢查時,應當制定檢查方案,嚴格檢查程序,如實記錄現場檢查情況,檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

    第二十二條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在下列行為的,應依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等相關法律、法規處理。

    (一)定制式義齒生產企業未取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》從事定制式義齒生產銷售的;

    (二)未按照法定條件要求從事生產經營活動的;

    (三)定制式義齒生產企業生產產品所使用的原料、輔料及其他材料,不符合法律、法規的規定和國家強制性標準的;

    (四)定制式義齒生產企業未及時主動召回存在安全隱患產品的;

    (五)定制式義齒使用單位使用無《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》產品的。

    第二十三條 市、縣(區)食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內定制式義齒生產企業及使用單位的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許 可、生產使用監督檢查、產品質量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。對本行政區域內有不良行為記錄的生產和使用單位,可以增加監督檢 查和產品抽驗頻次。

第五章 附則

    第二十四條 本辦法自2014年1月1日起施行,有效期至2016年12月31日。

   

    附件:定制式義齒生產設備及檢驗儀器參考目錄

 

附件

定制式義齒生產設備及檢驗儀器參考目錄

    一、生產設備

    (一)通用設備:1.高頻(中頻)離心鑄造機; 2.茂福爐;3.超聲或(蒸汽)清洗機;4.噴砂機;5.技工打磨機;6.拋光機;7.空壓機;8.真空攪拌機;9.技工振蕩器;10.金屬切割磨光機;11.箱形電阻爐;12.模型消毒柜;13.吸塵設備。

    (二)固定修復需要的設備:1.石膏代型盒(塑料盒)或牙科種釘機;2.烤瓷爐;3.金沉積儀(僅適用于金沉積修復);4.鑄瓷爐(僅適用于壓鑄陶瓷修 復);5.滲透陶瓷爐(僅適用于滲透瓷修復);6.CAD/CAM設備(僅適用于切削陶瓷)。如果有新的修復方法,必須具備相應的制造設備。

    (三)活動修復需要的設備:1.瓊脂溶化器或微波爐(用硅膠覆模不需要該設備);2.沖蠟及樹脂成型器(蒸鍋);3.壓榨器;4.電解拋光機;5.隱形定制式義齒鑄造機(僅適用于隱形定制式義齒);6.研磨儀(僅適用于附著體和套筒冠);6.氧化鋯燒結爐。

    二、常用器械

    1.模型傳遞盒;2.橡皮碗和調拌刀;3.蠟刀與雕刀;4.烤瓷工具;5.各種技工鉗、剪;6.噴燈;7.頜架。

    三、檢驗儀器

    1.模型觀測儀;2.通用精密卡尺;3.蠟型專用精密卡尺;4.標準比色板;5.專用放大鏡;6.天平。