一、項目名稱:《醫療器械生產企業許可證》核發

二、許可內容:山東省第二類、第三類《醫療器械生產企業許可證》的核發

三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)。

四、收費標準:暫無

五、數量限制:無數量限制

六、提交材料目錄:

1.《醫療器械生產企業許可證》開辦申請表(訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn,登陸行政審批系統填寫申請表并打?。?;

2.所在地市級食品藥品監督管理局出具的轉報意見;

3.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

4.工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

5.生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

6.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

7.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

8.主要生產設備及檢驗儀器清單;

9.生產質量管理規范文件目錄:

  包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

10.擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

11.擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

12.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

13.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、材料格式要求:

(一)申報材料一式一份,使用A4規格紙張通過行政審批系統打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,材料順序按照申辦須知第六項提交材料目錄的順序排列。

(二)申報材料的復印件必須清晰,復印件應注明“與原件一致”,并簽字或蓋章。

八、申辦流程:

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日)→SDFDA現場核查→SDFDA審查并作出決定(20日)→SDFDA受理中心送達決定(10日)

九、許可程序:

(一)受理:

  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,SDFDA受理中 心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受 理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場 或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

(二)核查:

  SDFDA受理中心受理的材料,將按照規定的程序送交SDFDA進行現場核查。

(三)決定:

  SDFDA收到完成的現場核查資料后,在20日內作出是否許可的決定。

(四)送達:

  自行政許可決定作出之日起10日內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限:

自受理之日起,20個工作日內作出行政許可決定。

十一、實施機關:

  山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續:

  醫療器械生產企業許可證書有效期五年,持證單位應當在生產企業許可證書有效期屆滿前6個月但不少于45個工作日前提出申請。

十三、咨詢與投訴:

咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日。