一、項目名稱:第三類醫療器械(普通產品)注冊證變更

二、許可內容:《第三類醫療器械注冊證》的注冊證非實質性變更。

三、法律依據:1.《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》2.《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量體系檢查職責調整有關事項的通知》(食藥監械管﹝2013﹞28號)

四、收費標準:暫無

五、數量限制:無數量限制

六、提交材料目錄:

(一)企業名稱變更:

1.《山東省三類醫療器械變更申請表》(訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載);

2.注冊證(含注冊登記表)原件;

3.新的生產企業許可證復印件;

4.新的營業執照復印件;

5.企業名稱變更后的產品標準(注冊產品標準);

6.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

(二)注冊地址變更/生產地址文字性變更:

1. 《山東省三類醫療器械變更申請表》(訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載);

2.注冊證(含注冊登記表)原件;

3.新的生產企業許可證復印件;

4.新的營業執照復印件;

5.生產企業關于變更的情況說明及相關證明材料;

6.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、材料格式要求:

(一)申報材料一式一份,使用A4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

(二)申報材料的復印件必須清晰。

八、申辦流程:

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日)→SDFDA審查并作出決定(14日)→SDFDA受理中心送達決定(10日)。

九、許可程序:

(一)受理:

  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,SDFDA受理中 心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受 理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場 或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

(二)審批:

  SDFDA自受理之日起,14日內對申請材料進行審批。

(三)送達:

  自行政許可決定作出之日起10日內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限:自受理之日起,14個工作日內作出行政許可決定。

十一、實施機關:山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。

十三、咨詢與投訴:

咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日。