一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)準產注冊

二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)的準產注冊

三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

四、收費標準:暫無

五、數量限制:無數量限制

六、提交材料目錄:

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊申請表》(訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載);

2.企業資格證明性文件(生產許可證、營業執照副本復印件);

3.綜述資料;

4.說明書(一式兩份);

5.擬定產品標準及編制說明;

6.注冊檢驗報告;

7.分析性能評估資料;

8.參考值(范圍)確定資料;

9.穩定性研究資料;

10.臨床試驗資料;

11.生產及自檢紀錄;

12.包裝標簽樣稿;

13.質量體系考核報告;

14.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、材料格式要求:

(一)申報材料一式一份,使用A4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

(二)申報材料的復印件必須清晰。

八、申辦流程:

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日)→SDFDA審評中心技術審評→SDFDA審查并作出決定(14日)→SDFDA受理中心送達決定(10日)。

九、許可程序:

(一)受理:

  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,SDFDA受理中 心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受 理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場 或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

(二)審查:

  SDFDA受理中心受理的材料,將按照規定的程序送交SDFDA審評中心進行技術評審。

(三)決定:

  SDFDA收到審評中心完成的技術評審資料后,在14日內作出是否許可的決定。

(四)送達:

  自行政許可決定作出之日起10日內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限:自受理之日起,14個工作日內作出行政許可決定。

十一、實施機關:山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。

十三、咨詢與投訴:

咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日。