2021-09-30 15:00

各有關單位:
  根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》、《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則(征求意見稿)》、《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則(征求意見稿)》、《微衛星不穩定(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》、《運動神經元存活基因1(SMN1)檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)》、《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(征求意見稿)》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論,形成了征求意見稿。
  為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起在網上公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
  請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年10月17日前反饋我中心。
  1.《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》
  聯系人:徐超、方麗、李冉
  電話: 010-86452539;010-86452538;010-86452536
  電子郵箱:xuchao@cmde.org.cn;fangli@cmde.org.cn;liran@cmde.org.cn
  2.《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則(征求意見稿)》
  聯系人:何靜云、鄭生偉
  電話: 010-86452544;010-86452541
  電子郵箱:hejy@cmde.org.cn; zhengsw@cmde.org.cn
  3.《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則(征求意見稿)》
  聯系人:方麗
  電話: 010-86452538
  電子郵箱:fangli@cmde.org.cn
  4.《微衛星不穩定(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》
  聯系人:何靜云、李冉
  電話: 010-86452544;010-86452536
  電子郵箱:hejy@cmde.org.cn; liran@cmde.org.cn
  5.《運動神經元存活基因1(SMN1)檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)》
  聯系人:劉容枝、韓從音、王佩榮、焦童
  電話: 010-86452532;010-86452531;010-86452587;010-86452588
  電子郵箱:liurz@cmde.org.cn; hancy@cmde.org.cn; wangpr@cmde.org.cn; jiaotong@cmde.org.cn
  6. 《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(征求意見稿)》
  聯系人:徐超、方麗
  電話: 010-86452539;010-86452538
  電子郵箱:xuchao@cmde.org.cn;fangli@cmde.org.cn

  附件:
  1.與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿).docx

  2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則(征求意見稿).doc

  3.體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則(征求意見稿).docx

  4.微衛星不穩定(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿).doc

  5.運動神經元存活基因1(SMN1)檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿).docx

  6.PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(征求意見稿).docx

  7.意見反饋表.doc


國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年9月30日