2021-09-17 16:00

各有關單位:
  新型冠狀病毒肺炎疫情期間,體外膜肺氧合(ECMO)是常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為了科學指導申請人開展體外膜肺氧合設備的研制工作,以及注冊申報資料的準備和撰寫,同時做好醫療器械產品技術審評工作,我中心組織起草了《體外膜肺氧合(ECMO)設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件1),現公開征求意見。
  請相關領域的專家、學者、生產企業及從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見和建議,請填寫反饋意見表(附件2),于2021年10月20日前發送至我中心聯系人郵箱。
  聯系人:王晶、劉丹青
  聯系電話:010-86452603、010-86452618
  電子郵箱:
wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn

  附件1:體外膜肺氧合(ECMO)設備注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載
  附件2:反饋意見表(
下載

                                         國家藥品監督管理局
                                        醫療器械技術審評中心
                                          2021年09月17日