2021-06-04 10:00

各有關單位:
  為進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求,并統一審評要求,我中心基于《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》,結合產品審評經驗積累和監管科學研究成果,編寫了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件1),即日起公開征求意見。
  如有意見或建議,請填寫反饋意見表(附件2)并以電子郵件形式于2021年7月16日前反饋至我中心。
  聯系人:彭亮
  電話:010-86452602
  電子郵箱:
pengliang@cmde.org.cn

  附件:1.人工智能醫療器械注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載
     2.反饋意見表(
下載

                                     國家藥品監督管理局
                                    醫療器械技術審評中心
                                      2021年6月4日