2021-05-08 10:00

一次性使用注射筆配套用針注冊技術

審查指導原則

 

本指導原則旨在幫助和指導申請人對一次性使用注射筆配套用針(以下簡稱注射筆配套用針)產品的注冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評,提高審評工作的質量和效率。

本指導原則是對注射筆配套用針產品注冊申報資料的一般要求,申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行, 如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。


一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則(2021年第30號)